Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av laparoskopisk klämteknologi av fjädertyp

28 november 2017 uppdaterad av: University of Missouri-Columbia
Visu-Loc fjäderklämman används för att täppa till den cystiska kanalen vid tidpunkten för laparoskopisk kolecystektomi. En hepato-iminodiättiksyra (HIDA) skanning kommer att slutföras efter operationen dag ett för att kontrollera om det finns gallläckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera hur effektivt Visu-Lock-klämman är för att förhindra läckage av galla (vätska som produceras av levern och lagras i gallblåsan) efter gallblåsoperation. Det är inte känt om Visu-Lock-klämman stoppar läckor bättre än andra klämmor som har använts under gallblåsoperationer.

Nollhypotes: Det finns ingen skillnad i subklinisk eller klinisk läckagehastighet mellan fjäder- och krossklämmor som används för cystisk kanalligering.

Alternativ hypotes: Titanfjäderklämmor minskar graden av subkliniskt eller kliniskt gallläckage från cystisk kanalstump efter laparoskopisk kolecystektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (18 eller äldre)
  • Diagnos av kolelitiasis eller kolecystit
  • Diagnos av koledokolitiasis eller galldyskinesi
  • schemalagd för laparoskopisk kolecystektomi
  • Kvinnor: INTE gravida

Exklusions kriterier:

  • Amning
  • Malignitet
  • Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
  • Ulcerös kolit (UC)
  • Får steroider
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller lungsjukdom
  • Historik av bindvävsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Spring Clips
Försökspersoner kommer att genomgå laparoskopisk kolecystektomi med kommersiellt tillgängliga 5 mm fjäderklämmor som används för ligering av den cystiska kanalen och artären.
Enhet: 5 mm fjäderklämma
Microline Pentax 5 mm Visu-Loc Clip Applier
Andra namn:
  • Visu-Loc Clip Applier
  • FDA-föreskriftsnummer: 21 CFR 878.4300
  • FDA-förordningens namn: implanterbar klämma
  • FDA:s föreskriftsklass: II

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ingen läcka, subklinisk läcka eller klinisk gallläcka på postoperativ hepato-iminodiättiksyra (HIDA) Scan.
Tidsram: Med post op dag ett HIDA-skanning.
Med post op dag ett HIDA-skanning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andra bevis på gallläckage. Kirurgbedömningar av enhetsanvändning: användarvänlighet, utplacering och klippsäkerhet.
Tidsram: Med post op dag ett HIDA-skanning.
Med post op dag ett HIDA-skanning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce Ramshaw, MD, Chief, Division of General Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2007

Första postat (Uppskatta)

11 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1090979

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera