Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af fjedertype laparoskopisk clipsteknologi

28. november 2017 opdateret af: University of Missouri-Columbia
Visu-Loc-fjederklemmen bruges til at tilstoppe den cystiske kanal på tidspunktet for laparoskopisk kolecystektomi. En hepato-iminodieddikesyre (HIDA)-scanning vil blive gennemført på postoperativ dag et for at kontrollere for galdelækager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor effektiv Visu-Lock clipsen er til at forhindre lækage af galde (væske fremstillet af leveren og opbevaret i galdeblæren) efter galdeblæreoperation. Det vides ikke, om Visu-Lock clipsen stopper lækager bedre end andre clips, der er blevet brugt under galdeblæreoperationer.

Nulhypotese: Der er ingen forskel i subklinisk eller klinisk lækagehastighed mellem fjeder- og knuseklemmer, der bruges til cystisk kanalligering.

Alternativ hypotese: Titanium fjederclips reducerer hastigheden af ​​subklinisk eller klinisk galdelækage fra den cystiske kanalstump efter laparoskopisk kolecystektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18 eller ældre)
  • Diagnose af cholelithiasis eller cholecystitis
  • Diagnose af choledocholithiasis eller biliær dyskinesi
  • planlagt til laparoskopisk kolecystektomi
  • Hunner: IKKE gravide

Ekskluderingskriterier:

  • Amning
  • Malignitet
  • Inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  • Colitis ulcerosa (UC)
  • Modtagelse af steroider
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller lungesygdom
  • Anamnese med bindevævsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fjeder klip
Forsøgspersoner vil gennemgå laparoskopisk kolecystektomi med kommercielt tilgængelige 5 mm fjederklemmer, der anvendes til ligering af cystisk kanal og arterie.
Enhed: 5 mm fjederclips
Microline Pentax 5 mm Visu-Loc Clip Applier
Andre navne:
  • Visu-Loc Clip Applier
  • FDA-regulativnummer: 21 CFR 878.4300
  • FDA-regulativs navn: implanterbar klips
  • FDA Regulatory Class: II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ingen lækage, subklinisk lækage eller klinisk galdelækage på postoperativ hepato-iminodieddikesyre (HIDA) scanning.
Tidsramme: Ved post op dag ét HIDA-scanning.
Ved post op dag ét HIDA-scanning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ethvert andet bevis på galdelækage. Kirurgvurderinger af enhedsbrug: Brugervenlighed, implementering og klipsikkerhed.
Tidsramme: Ved post op dag ét HIDA-scanning.
Ved post op dag ét HIDA-scanning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Ramshaw, MD, Chief, Division of General Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2007

Først opslået (Skøn)

11. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1090979

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 5 mm fjederclips

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner