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Evaluación clínica de la tecnología de clip laparoscópico tipo resorte

28 de noviembre de 2017 actualizado por: University of Missouri-Columbia
El clip de resorte Visu-Loc se utiliza para ocluir el conducto cístico en el momento de la colecistectomía laparoscópica. Se completará una exploración con ácido hepato-iminodiacético (HIDA) el primer día después de la operación para verificar si hay fugas biliares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar qué tan efectivo es el clip Visu-Lock para prevenir la fuga de bilis (líquido producido por el hígado y almacenado en la vesícula biliar) después de la cirugía de vesícula biliar. No se sabe si el clip Visu-Lock detiene las fugas mejor que otros clips que se han utilizado durante la cirugía de vesícula biliar.

Hipótesis nula: no hay diferencia en la tasa de fugas clínicas o subclínicas entre los clips de resorte y los de aplastamiento utilizados para la ligadura del conducto cístico.

Hipótesis alternativa: Los clips de resorte de titanio disminuyen la tasa de fuga biliar clínica o subclínica del muñón del conducto cístico después de la colecistectomía laparoscópica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (18 años o más)
  • Diagnóstico de colelitiasis o colecistitis
  • Diagnóstico de coledocolitiasis o discinesia biliar
  • programada para colecistectomia laparoscopica
  • Hembras: NO embarazadas

Criterio de exclusión:

  • Amamantamiento
  • Malignidad
  • Enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
  • Colitis ulcerosa (CU)
  • recibiendo esteroides
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o trastorno pulmonar
  • Antecedentes de trastorno del tejido conectivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Clips de resorte
Los sujetos se someterán a colecistectomía laparoscópica con clips de resorte de 5 mm disponibles en el mercado utilizados para la ligadura del conducto cístico y la arteria.
Dispositivo: Clip de resorte de 5 mm
Aplicador de clips Microline Pentax de 5 mm Visu-Loc
Otros nombres:
  • Aplicador de clips Visu-Loc
  • Número de regulación de la FDA: 21 CFR 878.4300
  • Nombre de la regulación de la FDA: clip implantable
  • Clase reglamentaria de la FDA: II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sin fugas, fugas subclínicas o fugas biliares clínicas en la gammagrafía posoperatoria con ácido hepatoiminodiacético (HIDA).
Periodo de tiempo: Por escaneo HIDA del día uno después de la operación.
Por escaneo HIDA del día uno después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cualquier otra evidencia de fuga biliar. Evaluaciones de cirujanos sobre el uso de dispositivos: facilidad de uso, implementación y seguridad del clip.
Periodo de tiempo: Por escaneo HIDA del día uno después de la operación.
Por escaneo HIDA del día uno después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Ramshaw, MD, Chief, Division of General Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1090979

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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