Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van laparoscopische cliptechnologie met veertype

28 november 2017 bijgewerkt door: University of Missouri-Columbia
De Visu-Loc veerklem wordt gebruikt om de ductus cysticus af te sluiten ten tijde van een laparoscopische cholecystectomie. Op de eerste dag na de operatie wordt een hepato-iminodiazijnzuur (HIDA)-scan uitgevoerd om te controleren op gallekkage.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te evalueren hoe effectief de Visu-Lock-clip is bij het voorkomen van gallekkage (vloeistof gemaakt door de lever en opgeslagen in de galblaas) na een galblaasoperatie. Het is niet bekend of de Visu-Lock-clip lekken beter stopt dan andere clips die zijn gebruikt tijdens galblaasoperaties.

Nulhypothese: er is geen verschil in subklinische of klinische leksnelheid tussen spring- en crush-clips die worden gebruikt voor het afbinden van cystic ducts.

Alternatieve hypothese: Titanium veerklemmen verminderen de snelheid van subklinisch of klinisch gallek uit de ductus cysteus na laparoscopische cholecystectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene(18 of ouder)
  • Diagnose van cholelithiasis of cholecystitis
  • Diagnose van choledocholithiasis of biliaire dyskinesie
  • geplande laparoscopische cholecystectomie
  • Teven: NIET drachtig

Uitsluitingscriteria:

  • Borstvoeding
  • Maligniteit
  • Inflammatoire darmaandoening (IBD)
  • Colitis ulcerosa (UC)
  • Steroïden ontvangen
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) of longaandoening
  • Geschiedenis van bindweefselaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Lente Clips
De proefpersonen zullen een laparoscopische cholecystectomie ondergaan met in de handel verkrijgbare veerklemmen van 5 mm die worden gebruikt voor het afbinden van het cystische kanaal en de slagader.
Apparaat: Veerklem van 5 mm
Microline Pentax 5 mm Visu-Loc Clip Applier
Andere namen:
  • Visu-Loc Clip-aanbrenger
  • FDA-regelgevingsnummer: 21 CFR 878.4300
  • Naam FDA-verordening: Implanteerbare clip
  • FDA-regelgevingsklasse: II

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geen lekkage, subklinische lekkage of klinische gallekkage bij postoperatieve hepato-iminodiazijnzuur (HIDA)-scan.
Tijdsspanne: Per post op dag één HIDA-scan.
Per post op dag één HIDA-scan.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Elk ander bewijs van gallekkage. Chirurgenbeoordelingen van apparaatgebruik: gebruiksgemak, implementatie en clipbeveiliging.
Tijdsspanne: Per post op dag één HIDA-scan.
Per post op dag één HIDA-scan.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce Ramshaw, MD, Chief, Division of General Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1090979

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren