Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení technologie pružinového laparoskopického klipu

28. listopadu 2017 aktualizováno: University of Missouri-Columbia
Pružinová svorka Visu-Loc se používá k uzavření cystického kanálku v době laparoskopické cholecystektomie. První pooperační den bude dokončeno skenování hepatoiminodioctové kyseliny (HIDA), aby se zjistilo, zda nedochází k úniku žluči.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit, jak účinná je svorka Visu-Lock při prevenci úniku žluči (tekutiny vytvářené játry a uložené ve žlučníku) po operaci žlučníku. Není známo, zda klip Visu-Lock zastavuje úniky lépe než jiné klipy, které byly použity při operaci žlučníku.

Nulová hypotéza: Neexistuje žádný rozdíl v subklinické nebo klinické rychlosti úniku mezi pružinovými a crush klipy použitými pro podvázání cystických kanálků.

Alternativní hypotéza: Titanové pružinové klipsy snižují rychlost subklinického nebo klinického úniku žluči z pahýlu cystického kanálku po laparoskopické cholecystektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (18 nebo starší)
  • Diagnóza cholelitiázy nebo cholecystitidy
  • Diagnóza choledocholitiázy nebo biliární dyskineze
  • plánovaná laparoskopická cholecystektomie
  • Ženy: NEJSOU těhotné

Kritéria vyloučení:

  • Kojení
  • Malignita
  • Zánětlivé onemocnění střev (IBD)
  • Ulcerózní kolitida (UC)
  • Příjem steroidů
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo plicní porucha
  • Poruchy pojivové tkáně v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jarní klipy
Subjekty podstoupí laparoskopickou cholecystektomii s komerčně dostupnými 5mm pružinovými svorkami používanými pro ligaci cystického kanálku a tepny.
Přístroj: 5mm pružinová spona
Microline Pentax 5mm Visu-Loc Clip Applier
Ostatní jména:
  • Visu-Loc Clip Applier
  • Číslo předpisu FDA: 21 CFR 878.4300
  • Název předpisu FDA: Implantovatelný klip
  • Regulační třída FDA: II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Žádný únik, subklinický únik nebo klinický únik žluči při pooperačním skenování kyseliny hepatoiminodioctové (HIDA).
Časové okno: První den pošty HIDA skenování.
První den pošty HIDA skenování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jakýkoli jiný důkaz biliárního úniku. Posouzení použití zařízení chirurgem: Snadné použití, nasazení a zabezpečení klipu.
Časové okno: První den pošty HIDA skenování.
První den pošty HIDA skenování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Ramshaw, MD, Chief, Division of General Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1090979

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 5mm pružinová spona

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit