Klinické hodnocení technologie pružinového laparoskopického klipu
28. listopadu 2017 aktualizováno: University of Missouri-Columbia
Pružinová svorka Visu-Loc se používá k uzavření cystického kanálku v době laparoskopické cholecystektomie.
První pooperační den bude dokončeno skenování hepatoiminodioctové kyseliny (HIDA), aby se zjistilo, zda nedochází k úniku žluči.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit, jak účinná je svorka Visu-Lock při prevenci úniku žluči (tekutiny vytvářené játry a uložené ve žlučníku) po operaci žlučníku. Není známo, zda klip Visu-Lock zastavuje úniky lépe než jiné klipy, které byly použity při operaci žlučníku.
Nulová hypotéza: Neexistuje žádný rozdíl v subklinické nebo klinické rychlosti úniku mezi pružinovými a crush klipy použitými pro podvázání cystických kanálků.
Alternativní hypotéza: Titanové pružinové klipsy snižují rychlost subklinického nebo klinického úniku žluči z pahýlu cystického kanálku po laparoskopické cholecystektomii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (18 nebo starší)
- Diagnóza cholelitiázy nebo cholecystitidy
- Diagnóza choledocholitiázy nebo biliární dyskineze
- plánovaná laparoskopická cholecystektomie
- Ženy: NEJSOU těhotné
Kritéria vyloučení:
- Kojení
- Malignita
- Zánětlivé onemocnění střev (IBD)
- Ulcerózní kolitida (UC)
- Příjem steroidů
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo plicní porucha
- Poruchy pojivové tkáně v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jarní klipy
Subjekty podstoupí laparoskopickou cholecystektomii s komerčně dostupnými 5mm pružinovými svorkami používanými pro ligaci cystického kanálku a tepny.
|
Microline Pentax 5mm Visu-Loc Clip Applier
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Žádný únik, subklinický únik nebo klinický únik žluči při pooperačním skenování kyseliny hepatoiminodioctové (HIDA).
Časové okno: První den pošty HIDA skenování.
|
První den pošty HIDA skenování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jakýkoli jiný důkaz biliárního úniku. Posouzení použití zařízení chirurgem: Snadné použití, nasazení a zabezpečení klipu.
Časové okno: První den pošty HIDA skenování.
|
První den pošty HIDA skenování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce Ramshaw, MD, Chief, Division of General Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1090979
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .