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스프링식 복강경 클립 기술의 임상적 평가

2017년 11월 28일 업데이트: University of Missouri-Columbia
Visu-Loc 스프링 클립은 복강경 담낭절제술 시 낭성관을 막는 데 사용됩니다. 간-이미노디아세트산(HIDA) 스캔은 담즙 누출을 확인하기 위해 수술 후 첫날에 완료됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 Visu-Lock 클립이 담낭 수술 후 담즙(간에서 만들어져 담낭에 저장되는 액체)의 누출을 방지하는 데 얼마나 효과적인지 평가하는 것입니다. Visu-Lock 클립이 담낭 수술 중에 사용된 다른 클립보다 누출을 더 잘 차단하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

귀무 가설: 낭성 덕트 결찰에 사용되는 스프링 클립과 크러쉬 클립 사이의 무증상 또는 임상적 누출률에는 차이가 없습니다.

대체 가설: 티타늄 스프링 클립은 복강경 담낭절제술 후 낭성 덕트 그루터기에서 무증상 또는 임상적 담즙 누출률을 감소시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인(18세 이상)
  • 담석증 또는 담낭염의 진단
  • 담석 결석증 또는 담도 운동 이상증의 진단
  • 복강경 담낭절제술 예정
  • 암컷: 임신하지 않음

제외 기준:

  • 모유 수유
  • 강한 악의
  • 염증성 장질환(IBD)
  • 궤양성 대장염(UC)
  • 스테로이드를 받고
  • 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 폐질환
  • 결합 조직 장애의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 스프링 클립
피험자는 낭포관과 동맥의 결찰에 활용되는 시판되는 5mm 스프링 클립으로 복강경 담낭 절제술을 받게 됩니다.
장치: 5mm 스프링 클립
Microline Pentax 5mm Visu-Loc 클립 적용기
다른 이름들:
  • Visu-Loc 클립 어플라이어
  • FDA 규정 번호: 21 CFR 878.4300
  • FDA 규정 이름: 삽입형 클립
  • FDA 규정 등급: II

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 간-이미노디아세트산(HIDA) 스캔에서 누출 없음, 무증상 누출 또는 임상적 담즙 누출.
기간: 수술 후 첫날 HIDA 스캔.
수술 후 첫날 HIDA 스캔.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
담즙 누출의 다른 모든 증거. 외과 의사의 장치 사용 평가: 사용 용이성, 배치 및 클립 보안.
기간: 수술 후 첫날 HIDA 스캔.
수술 후 첫날 HIDA 스캔.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Missouri-Columbia

수사관

  • 수석 연구원: Bruce Ramshaw, MD, Chief, Division of General Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1090979

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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