Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jousityyppisen laparoskooppisen klipsiteknologian kliininen arviointi

tiistai 28. marraskuuta 2017 päivittänyt: University of Missouri-Columbia
Visu-Loc-jousiklipsiä käytetään kystisen kanavan tukkimiseen laparoskooppisen kolekystektomian aikana. Maksa-iminodietikkahapon (HIDA) skannaus suoritetaan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä sappivuotojen tarkistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka tehokkaasti Visu-Lock-klipsi estää sapen (maksan tuottama ja sappirakkoon varastoitunut neste) vuotamisen sappirakkoleikkauksen jälkeen. Ei tiedetä, pysäyttääkö Visu-Lock-klipsi vuodot paremmin kuin muut sappirakkoleikkauksen aikana käytetyt pidikkeet.

Nollahypoteesi: Subkliinisissä tai kliinisissä vuotomäärissä ei ole eroa kystisen kanavan sidonnassa käytettävien jousi- ja murskausklipsien välillä.

Vaihtoehtoinen hypoteesi: Titaanijousiklipsit vähentävät subkliinisen tai kliinisen sappivuodon määrää kystisen kanavan kannosta laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (18 tai vanhempi)
  • Sappikivitaudin tai kolekystiitin diagnoosi
  • Koledokolitiaasin tai sapen dyskinesian diagnoosi
  • suunniteltu laparoskooppiseen kolekystektomiaan
  • Naiset: EI raskaana

Poissulkemiskriteerit:

  • Imetys
  • Pahanlaatuisuus
  • Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
  • Haavainen paksusuolitulehdus (UC)
  • Steroidien vastaanottaminen
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai keuhkosairaus
  • Sidekudoshäiriön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kevään klipsit
Koehenkilöille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia kaupallisesti saatavilla olevilla 5 mm:n jousiklipsillä, joita käytetään kystisen tiehyen ja valtimon ligaatioon.
Laite: 5mm jousiklipsi
Microline Pentax 5mm Visu-Loc Clip Applier
Muut nimet:
  • Visu-Loc Clip Applier
  • FDA:n määräysnumero: 21 CFR 878.4300
  • FDA:n määräysnimi: Implantable Clip
  • FDA:n sääntelyluokka: II

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei vuotoa, subkliinistä vuotoa tai kliinistä sappivuotoa postoperatiivisessa hepato-iminodietikkahapon (HIDA) skannauksessa.
Aikaikkuna: Postituksena ensimmäisenä päivänä HIDA-skannaus.
Postituksena ensimmäisenä päivänä HIDA-skannaus.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki muut todisteet sappivuodosta. Kirurgien arviot laitteen käytöstä: helppokäyttöisyys, käyttöönotto ja leikkeen suojaus.
Aikaikkuna: Postituksena ensimmäisenä päivänä HIDA-skannaus.
Postituksena ensimmäisenä päivänä HIDA-skannaus.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Missouri-Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce Ramshaw, MD, Chief, Division of General Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1090979

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset 5mm jousiklipsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa