Avaliação clínica da tecnologia de clipe laparoscópico tipo mola
28 de novembro de 2017 atualizado por: University of Missouri-Columbia
O clipe de mola Visu-Loc está sendo usado para ocluir o ducto cístico no momento da colecistectomia laparoscópica.
Uma varredura de ácido hepato-iminodiacético (HIDA) será concluída no primeiro dia pós-operatório para verificar se há vazamentos biliares.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do clipe Visu-Lock na prevenção do vazamento de bile (líquido produzido pelo fígado e armazenado na vesícula biliar) após a cirurgia da vesícula biliar. Não se sabe se o clipe Visu-Lock interrompe os vazamentos melhor do que outros clipes usados durante a cirurgia da vesícula biliar.
Hipótese nula: Não há diferença na taxa de vazamento subclínico ou clínico entre os clipes de mola e esmagamento usados para ligadura do ducto cístico.
Hipótese alternativa: Clipes de mola de titânio diminuem a taxa de vazamento biliar subclínico ou clínico do coto do ducto cístico após colecistectomia laparoscópica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Hospital and Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (18 anos ou mais)
- Diagnóstico de colelitíase ou colecistite
- Diagnóstico de coledocolitíase ou discinesia biliar
- programado para colecistectomia laparoscópica
- Fêmeas: NÃO grávidas
Critério de exclusão:
- Amamentação
- Malignidade
- Doença inflamatória intestinal (DII)
- Colite ulcerativa (CU)
- Recebendo esteróides
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave ou distúrbio pulmonar
- História de distúrbio do tecido conjuntivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Clipes de mola
Os indivíduos serão submetidos a colecistectomia laparoscópica com clipes de mola de 5 mm disponíveis comercialmente utilizados para a ligadura do ducto cístico e da artéria.
|
Aplicador de clipe Visu-Loc Microline Pentax 5mm
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sem vazamento, vazamento subclínico ou vazamento clínico de bile no exame pós-operatório de ácido hepatoiminodiacético (HIDA).
Prazo: No primeiro dia pós-operatório, varredura HIDA.
|
No primeiro dia pós-operatório, varredura HIDA.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualquer outra evidência de vazamento biliar. Avaliações do cirurgião sobre o uso do dispositivo: facilidade de uso, implantação e segurança do clipe.
Prazo: No primeiro dia pós-operatório, varredura HIDA.
|
No primeiro dia pós-operatório, varredura HIDA.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bruce Ramshaw, MD, Chief, Division of General Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1090979
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