Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка технологии лапароскопических зажимов пружинного типа

28 ноября 2017 г. обновлено: University of Missouri-Columbia
Пружинный зажим Visu-Loc используется для закупорки пузырного протока во время лапароскопической холецистэктомии. Сканирование гепато-иминодиуксусной кислоты (HIDA) будет выполнено в первый послеоперационный день для проверки желчных утечек.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности зажима Visu-Lock в предотвращении утечки желчи (жидкости, вырабатываемой печенью и хранящейся в желчном пузыре) после операции на желчном пузыре. Неизвестно, останавливает ли клипса Visu-Lock подтекание лучше, чем другие клипсы, которые использовались во время операций на желчном пузыре.

Нулевая гипотеза: Нет никакой разницы в частоте субклинической или клинической утечки между пружинными и раздавливающими клипсами, используемыми для перевязки пузырного протока.

Альтернативная гипотеза: пружинные зажимы из титана снижают частоту субклинической или клинической утечки желчи из культи пузырного протока после лапароскопической холецистэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (18 лет и старше)
  • Диагностика желчнокаменной болезни или холецистита
  • Диагностика холедохолитиаза или дискинезии желчевыводящих путей
  • плановая лапароскопическая холецистэктомия
  • Самки: НЕ беременны

Критерий исключения:

  • Грудное вскармливание
  • Злокачественность
  • Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)
  • Язвенный колит (ЯК)
  • Прием стероидов
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или заболевание легких
  • История заболевания соединительной ткани

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Весенние зажимы
Субъектам будет проведена лапароскопическая холецистэктомия с использованием имеющихся в продаже 5-миллиметровых пружинных зажимов, используемых для перевязки пузырного протока и артерии.
Устройство: Пружинный зажим 5мм
Клип-аппликатор Microline Pentax 5 мм Visu-Loc
Другие имена:
  • Клип-аппликатор Visu-Loc
  • Номер регламента FDA: 21 CFR 878.4300
  • Название регламента FDA: Имплантируемый зажим
  • Регуляторный класс FDA: II

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отсутствие утечки, субклинической утечки или клинической утечки желчи при послеоперационном сканировании гепато-иминодиуксусной кислоты (HIDA).
Временное ограничение: К первому дню после операции сканирование HIDA.
К первому дню после операции сканирование HIDA.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Любые другие признаки желчной утечки. Хирургические оценки использования устройства: простота использования, развертывание и безопасность клипа.
Временное ограничение: К первому дню после операции сканирование HIDA.
К первому дню после операции сканирование HIDA.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Missouri-Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Bruce Ramshaw, MD, Chief, Division of General Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1090979

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Пружинный зажим 5мм

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться