A rugós típusú laparoszkópos klip technológia klinikai értékelése
2017. november 28. frissítette: University of Missouri-Columbia
A Visu-Loc rugós kapcsot a cisztás csatorna elzárására használják laparoszkópos kolecisztektómia idején.
A műtét utáni első napon hepato-iminodiecetsav (HIDA) vizsgálatot végeznek az epe szivárgásának ellenőrzésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a Visu-Lock klip mennyire hatékonyan akadályozza meg az epe (a máj által termelt és az epehólyagban tárolt folyadék) szivárgását epehólyagműtét után. Nem ismert, hogy a Visu-Lock klip jobban megállítja-e a szivárgást, mint az epehólyag-műtét során használt többi klip.
Null hipotézis: Nincs különbség a szubklinikai vagy klinikai szivárgási arányban a cisztás csatorna lekötéséhez használt rugós és nyomókapcsok között.
Alternatív hipotézis: A titán rugós kapcsok csökkentik a szubklinikai vagy klinikai epeszivárgás arányát a cisztás csatorna csonkjából laparoszkópos kolecisztektómia után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri Hospital and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 vagy idősebb)
- Cholelithiasis vagy epehólyag-gyulladás diagnózisa
- Choledocholithiasis vagy epeúti diszkinézia diagnózisa
- laparoszkópos cholecystectomiát terveztek
- Nők: NEM terhes
Kizárási kritériumok:
- Szoptatás
- Rosszindulatú daganat
- Gyulladásos bélbetegség (IBD)
- Colitis ulcerosa (UC)
- Szteroidok fogadása
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy tüdőbetegség
- Kötőszöveti rendellenesség anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Tavaszi klipek
Az alanyokon laparoszkópos kolecisztektómiát hajtanak végre a kereskedelemben kapható 5 mm-es rugós kapcsokkal, amelyeket a cisztás csatorna és az artéria lekötésére használnak.
|
Microline Pentax 5 mm-es Visu-Loc Clip Applier
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nincs szivárgás, szubklinikai szivárgás vagy klinikai epeszivárgás a posztoperatív hepato-iminodiecetic Acid (HIDA) vizsgálat során.
Időkeret: Postával az első napon HIDA szkennelés.
|
Postával az első napon HIDA szkennelés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bármilyen egyéb bizonyíték az epehólyag szivárgására. Sebész értékelése az eszközhasználatról: könnyű használat, üzembe helyezés és klipbiztonság.
Időkeret: Postával az első napon HIDA szkennelés.
|
Postával az első napon HIDA szkennelés.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce Ramshaw, MD, Chief, Division of General Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1090979
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .