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Effets aigus du sildénafil sur la fonction endothéliale chez les personnes atteintes de diabète

10 septembre 2007 mis à jour par: Ruhr University of Bochum

Effets aigus du sildénafil sur la dilatation médiée par le flux et la fonction nerveuse autonome cardiovasculaire chez les patients diabétiques de type 2

Il s'agit d'un essai croisé en double aveugle, contrôlé par placebo, utilisant une dose unique de 100 mg de sildénafil ou un placebo chez 40 sujets atteints de DT2 sans maladie cardiovasculaire connue. Les effets sur les paramètres hémodynamiques, la dilatation médiée par le flux (FMD) dans l'artère brachiale, les tests de la fonction autonome cardiovasculaire et la sensibilité baroréflexe spontanée (BRS) ont été étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North Rhine-Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
        • German Diabetes Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 35-70 ans
  • diabète de type 2
  • impuissance
  • avec et sans hypertension, hypercholestérolémie

Critère d'exclusion:

  • les patients ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires et malignes,
  • néphropathie avancée (créatinine≥2,2mg/dl)
  • hépatopathie (enzymes hépatiques supérieures au double des valeurs normales)
  • patients prenant des nitrates
  • CHF : NYHA > II
  • Angine stable : CCS > II

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale après une dose unique de 100 mg de sildénafil.
Délai: 60 minutes
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'hémodynamique et de la fonction nerveuse parasympathique et sympathique cardiovasculaire à l'aide des indices de domaine temporel et de domaine fréquentiel de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et de la sensibilité baroréflexe (BRS) après une dose unique de 100 mg de sildénafil.
Délai: 60 minutes
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruhr University of Bochum

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alin Stirban, MD, Heart and Diabetes Center NRW
  • Directeur d'études: Dan Ziegler, MD, German Diabetes Center Duesseldorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2007

Première publication (Estimation)

11 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 septembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2007

Dernière vérification

1 septembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sildenafil_ED_2001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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