A szildenafil akut hatásai az endothel funkcióra cukorbetegeknél
2007. szeptember 10. frissítette: Ruhr University of Bochum
A szildenafil akut hatásai az áramlás által közvetített dilatációra és a kardiovaszkuláris autonóm idegfunkciókra 2-es típusú cukorbetegeknél
Ez egy kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat, amelyben egyetlen adag 100 mg szildenafilt vagy placebót alkalmaztak 40, ismert szív- és érrendszeri betegség nélkül szenvedő T2DM-ben szenvedő alanyon.
Vizsgálták a hemodinamikai paraméterekre gyakorolt hatásokat, az áramlás által közvetített dilatációt (FMD) a brachialis artériában, a kardiovaszkuláris autonóm funkcióteszteket és a spontán baroreflexérzékenységet (BRS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Németország, 40225
- German Diabetes Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35-70 éves korig
- 2-es típusú diabetes mellitus
- impotencia
- magas vérnyomással és anélkül, hypercholesteremia
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szív- és érrendszeri vagy rosszindulatú betegség szerepel,
- előrehaladott nephropathia (kreatinin ≥ 2,2 mg/dl)
- hepatopathia (a normál értékek kétszeresénél magasabb májenzimszintek)
- nitrátot szedő betegek
- CHF: NYHA > II
- Stabil angina: CCS > II
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációjának javulása 100 mg szildenafil egyszeri adagját követően.
Időkeret: 60 perc
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hemodinamika és a kardiovaszkuláris paraszimpatikus és szimpatikus idegfunkció változása a szívfrekvencia-variabilitás (HRV) és a baroreflexérzékenység (BRS) idő- és frekvenciatartomány-indexe alapján, 100 mg szildenafil egyszeri adagját követően.
Időkeret: 60 perc
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alin Stirban, MD, Heart and Diabetes Center NRW
- Tanulmányi igazgató: Dan Ziegler, MD, German Diabetes Center Duesseldorf
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2007. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sildenafil_ED_2001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .