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Efectos agudos del sildenafil sobre la función endotelial en personas con diabetes

10 de septiembre de 2007 actualizado por: Ruhr University of Bochum

Efectos agudos del sildenafil sobre la dilatación mediada por el flujo y la función nerviosa autonómica cardiovascular en pacientes diabéticos tipo 2

Este es un ensayo cruzado, doble ciego, controlado con placebo, que utilizó una dosis única de 100 mg de sildenafilo o placebo en 40 sujetos con DM2 sin enfermedad cardiovascular conocida. Se investigaron los efectos sobre los parámetros hemodinámicos, la dilatación mediada por flujo (FMD) en la arteria braquial, las pruebas de función autonómica cardiovascular y la sensibilidad barorrefleja espontánea (BRS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • North Rhine-Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
        • German Diabetes Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 35-70
  • Diabetes mellitus tipo 2
  • impotencia
  • con y sin hipertensión, hipercolesterolemia

Criterio de exclusión:

  • pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares y malignas,
  • nefropatía avanzada (creatinina≥2,2mg/dl)
  • hepatopatía (enzimas hepáticas superiores al doble de los valores normales)
  • pacientes que toman nitratos
  • ICC: NYHA > II
  • Angina estable: CCS > II

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial después de una dosis única de 100 mg de Sildenafil.
Periodo de tiempo: 60 minutos
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la hemodinámica y la función de los nervios simpáticos y parasimpáticos cardiovasculares utilizando índices de dominio de tiempo y dominio de frecuencia de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y sensibilidad barorrefleja (BRS) después de una dosis única de 100 mg de sildenafil.
Periodo de tiempo: 60 minutos
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruhr University of Bochum

Investigadores

  • Investigador principal: Alin Stirban, MD, Heart and Diabetes Center NRW
  • Director de estudio: Dan Ziegler, MD, German Diabetes Center Duesseldorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de septiembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2007

Última verificación

1 de septiembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sildenafil_ED_2001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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