Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute effecten van sildenafil op de endotheliale functie bij mensen met diabetes

10 september 2007 bijgewerkt door: Ruhr University of Bochum

Acute effecten van sildenafil op flow-gemedieerde dilatatie en cardiovasculaire autonome zenuwfunctie bij type 2 diabetespatiënten

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie met een enkele dosis van 100 mg sildenafil of placebo bij 40 proefpersonen met T2DM zonder bekende cardiovasculaire ziekte. Effecten op hemodynamische parameters, flow-gemedieerde dilatatie (FMD) in de arteria brachialis, cardiovasculaire autonome functietesten en spontane baroreflexgevoeligheid (BRS) werden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • North Rhine-Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
        • German Diabetes Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 35-70
  • diabetes mellitus type 2
  • impotentie
  • met en zonder hypertensie, hypercholesteremie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire en kwaadaardige aandoeningen,
  • geavanceerde nefropathie (creatinine ≥ 2,2 mg/dl)
  • hepatopathie (leverenzymen hoger dan het dubbele van normale waarden)
  • patiënten die nitraten gebruiken
  • CHF: NYHA > II
  • Stabiele angina pectoris: CCS > II

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis na een enkele dosis van 100 mg Sildenafil.
Tijdsspanne: 60 minuten
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in hemodynamica en cardiovasculaire parasympathische en sympathische zenuwfunctie met behulp van tijdsdomein- en frequentiedomeinindexen van hartslagvariabiliteit (HRV) en baroreflexgevoeligheid (BRS) na een enkele dosis van 100 mg Sildenafil.
Tijdsspanne: 60 minuten
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alin Stirban, MD, Heart and Diabetes Center NRW
  • Studie directeur: Dan Ziegler, MD, German Diabetes Center Duesseldorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2007

Laatst geverifieerd

1 september 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sildenafil_ED_2001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren