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Efeitos agudos do sildenafil na função endotelial em pessoas com diabetes

10 de setembro de 2007 atualizado por: Ruhr University of Bochum

Efeitos Agudos do Sildenafil na Dilatação Mediada por Fluxo e na Função do Nervo Autônomo Cardiovascular em Pacientes com Diabetes Tipo 2

Este é um estudo cruzado, duplo-cego, controlado por placebo, usando uma dose única de 100 mg de sildenafil ou placebo em 40 indivíduos com DM2 sem doença cardiovascular conhecida. Efeitos sobre parâmetros hemodinâmicos, dilatação mediada por fluxo (FMD) na artéria braquial, testes de função autonômica cardiovascular e sensibilidade barorreflexa espontânea (BRS) foram investigados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • North Rhine-Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
        • German Diabetes Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 35-70
  • diabetes melito tipo 2
  • impotência
  • com e sem hipertensão, hipercolesteremia

Critério de exclusão:

  • pacientes com história de doenças cardiovasculares e malignas,
  • nefropatia avançada (creatinina≥2,2mg/dl)
  • hepatopatia (enzimas hepáticas superiores ao dobro dos valores normais)
  • pacientes tomando nitratos
  • CHF: NYHA > II
  • Angina estável: CCS > II

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhora da dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial após dose única de 100mg de Sildenafil.
Prazo: 60 minutos
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na hemodinâmica e na função dos nervos parassimpático e simpático cardiovascular usando índices de domínio de tempo e domínio de frequência de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e sensibilidade barorreflexa (BRS) após uma dose única de 100 mg de Sildenafil.
Prazo: 60 minutos
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruhr University of Bochum

Investigadores

  • Investigador principal: Alin Stirban, MD, Heart and Diabetes Center NRW
  • Diretor de estudo: Dan Ziegler, MD, German Diabetes Center Duesseldorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de setembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2007

Última verificação

1 de setembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sildenafil_ED_2001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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