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Akute Auswirkungen von Sildenafil auf die Endothelfunktion bei Menschen mit Diabetes

10. September 2007 aktualisiert von: Ruhr University of Bochum

Akute Auswirkungen von Sildenafil auf die flussvermittelte Dilatation und die kardiovaskuläre autonome Nervenfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit einer Einzeldosis von 100 mg Sildenafil oder Placebo bei 40 Patienten mit T2DM ohne bekannte kardiovaskuläre Erkrankung. Es wurden Auswirkungen auf hämodynamische Parameter, flussvermittelte Dilatation (FMD) in der Brachialarterie, kardiovaskuläre autonome Funktionstests und spontane Baroreflexempfindlichkeit (BRS) untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • German Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 35-70
  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Impotenz
  • mit und ohne Bluthochdruck, Hypercholesterinämie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kardiovaskulären und bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte,
  • fortgeschrittene Nephropathie (Kreatinin≥2,2 mg/dl)
  • Hepatopathie (Leberenzyme höher als das Doppelte der normalen Werte)
  • Patienten, die Nitrate einnehmen
  • CHF: NYHA > II
  • Stabile Angina: CCS > II

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der flussvermittelten Dilatation der Arteria brachialis nach einer Einzeldosis von 100 mg Sildenafil.
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Hämodynamik und der kardiovaskulären parasympathischen und sympathischen Nervenfunktion unter Verwendung von Zeitbereichs- und Frequenzbereichsindizes der Herzfrequenzvariabilität (HRV) und Baroreflexempfindlichkeit (BRS) nach einer Einzeldosis von 100 mg Sildenafil.
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Ermittler

  • Hauptermittler: Alin Stirban, MD, Heart and Diabetes Center NRW
  • Studienleiter: Dan Ziegler, MD, German Diabetes Center Duesseldorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sildenafil_ED_2001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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