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Effetti acuti del sildenafil sulla funzione endoteliale nelle persone con diabete

10 settembre 2007 aggiornato da: Ruhr University of Bochum

Effetti acuti del sildenafil sulla dilatazione flusso-mediata e sulla funzione del nervo autonomo cardiovascolare nei pazienti diabetici di tipo 2

Questo è uno studio incrociato in doppio cieco, controllato con placebo, che utilizza una singola dose di 100 mg di sildenafil o placebo in 40 soggetti con T2DM senza malattie cardiovascolari note. Sono stati studiati gli effetti sui parametri emodinamici, la dilatazione mediata dal flusso (FMD) nell'arteria brachiale, i test di funzionalità autonomica cardiovascolare e la sensibilità baroriflessa spontanea (BRS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • German Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 35-70
  • diabete mellito di tipo 2
  • impotenza
  • con e senza ipertensione, ipercolesterolemia

Criteri di esclusione:

  • pazienti con anamnesi di malattie cardiovascolari e maligne,
  • nefropatia avanzata (creatinina≥2,2 mg/dl)
  • epatopatia (enzimi epatici superiori al doppio dei valori normali)
  • pazienti che assumono nitrati
  • CHF: NYHA > II
  • Angina stabile: CCS > II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale dopo una singola dose di 100 mg di Sildenafil.
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dell'emodinamica e della funzione del nervo parasimpatico e simpatico cardiovascolare utilizzando gli indici del dominio del tempo e del dominio della frequenza della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e della sensibilità baroriflessa (BRS) dopo una singola dose di 100 mg di Sildenafil.
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Investigatori

  • Investigatore principale: Alin Stirban, MD, Heart and Diabetes Center NRW
  • Direttore dello studio: Dan Ziegler, MD, German Diabetes Center Duesseldorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sildenafil_ED_2001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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