Efficacité de la S-adénosylméthionine dans la fibromyalgie
Essai en double aveugle contrôlé par placebo sur l'impact de la S-adénosyl-L-méthionine (SAM-e) sur l'humeur et d'autres symptômes de la fibromyalgie
Fondamentalement, l'essai vise à mener un test de référence sur l'impact clinique de SAM-e dans le traitement de l'humeur dépressive et des symptômes généraux de la fibromyalgie (FMS).
Ainsi, les principaux paramètres cliniques et pathologiques seront évalués sur une période de 8 semaines chez 60 patients qui recevront soit SAM-e, soit une préparation placebo. Sur la base de la littérature précédente, il est supposé que les patients du groupe de traitement actif connaîtront des améliorations modérées mais significatives à travers les mesures cliniques, et que ces gains seront significativement supérieurs à ceux rapportés dans le groupe placebo. Tous les patients fourniront un consentement éclairé. Toutes les procédures seront menées sous surveillance médicale et la préparation elle-même est très sûre lorsqu'elle est utilisée de la manière proposée pour l'essai
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Burwood, Victoria, Australie, 3125
- Deakin University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la fibromyalgie par un médecin
Critère d'exclusion:
- Grossesse, états maniaques et hypomaniaques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: P
Groupe témoin placebo
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Un comprimé de 400 mg par jour le matin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction des symptômes de la fibromyalgie. Plus précisément, nous attendons une réduction des symptômes dépressifs, des troubles du sommeil et des troubles gastriques.
Délai: Mesuré à trois moments : avant le procès et à 4 et 8 semaines
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Mesuré à trois moments : avant le procès et à 4 et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Examen des données dose-réponse et de la nature de l'effet placebo dans ces conditions.
Délai: Mesuré à trois moments : avant le procès et à 4 et 8 semaines
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Mesuré à trois moments : avant le procès et à 4 et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory A Tooley, PhD, Deakin University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DUHREC06
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