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Efficacia della S-adenosilmetionina nella fibromialgia

11 settembre 2007 aggiornato da: Deakin University

Sperimentazione in doppio cieco, controllata con placebo, sull'impatto della S-adenosil-L-metionina (SAM-e) sull'umore e su altri sintomi nella fibromialgia

Fondamentalmente, lo studio mira a condurre un test gold standard dell'impatto clinico della SAM-e nel trattamento dell'umore depresso e dei sintomi generali della fibromialgia (FMS).

Pertanto, i parametri clinici e patologici salienti saranno valutati per un periodo di 8 settimane in 60 pazienti che riceveranno SAM-e o una preparazione placebo. Sulla base della letteratura precedente, si ipotizza che i pazienti nel gruppo di trattamento attivo sperimenteranno miglioramenti moderati ma significativi attraverso le misure cliniche e che questi guadagni saranno significativamente maggiori di quelli riportati nel gruppo placebo. Tutti i pazienti forniranno il consenso informato. Tutte le procedure saranno condotte sotto controllo medico e la preparazione stessa è molto sicura se utilizzata nel modo proposto per la sperimentazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Burwood, Victoria, Australia, 3125
        • Deakin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fibromialgia da parte di un medico

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, condizioni maniacali e ipomaniacali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: P
Gruppo di controllo placebo
Integratore alimentare: SAM-e (S-adenosil-L-metionina)
Una compressa da 400 mg al giorno al mattino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dei sintomi nella fibromialgia. Nello specifico ci aspettiamo una riduzione dei sintomi depressivi, dei disturbi del sonno e dei disturbi gastrici.
Lasso di tempo: Misurato in tre momenti: prima del processo e a 4 e 8 settimane
Misurato in tre momenti: prima del processo e a 4 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esame dei dati dose-risposta e della natura dell'effetto placebo in queste condizioni.
Lasso di tempo: Misurato in tre momenti: prima del processo e a 4 e 8 settimane
Misurato in tre momenti: prima del processo e a 4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deakin University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory A Tooley, PhD, Deakin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DUHREC06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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