Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av S-Adenosylmetionin vid fibromyalgi

11 september 2007 uppdaterad av: Deakin University

Dubbelblind, placebokontrollerad studie av effekten av S-Adenosyl-L-Methionine (SAM-e) på humöret och andra symtom vid fibromyalgi

I grunden syftar studien till att genomföra ett guldstandardtest av den kliniska effekten av SAM-e vid behandling av nedstämdhet och allmänna symtom på fibromyalgi (FMS).

Som sådan kommer framträdande kliniska och patologiska parametrar att bedömas under en 8-veckorsperiod hos 60 patienter som kommer att förses med antingen SAM-e eller ett placebopreparat. På basis av tidigare litteratur antas det att patienter i den aktiva behandlingsgruppen kommer att uppleva måttliga men signifikanta förbättringar över de kliniska åtgärderna, och att dessa vinster kommer att vara betydligt större än de som rapporterats i placebogruppen. Alla patienter kommer att ge informerat samtycke. Alla procedurer kommer att utföras under medicinsk övervakning och själva preparatet är mycket säkert när det används på det sätt som föreslagits för prövningen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Victoria
      • Burwood, Victoria, Australien, 3125
        • Deakin University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av fibromyalgi av en läkare

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, maniska och hypomana tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: P
Placebokontrollgrupp
En 400 mg tablett dagligen på morgonen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Symtomminskning vid fibromyalgi. Specifikt förväntar vi oss en minskning av depressiva symtom, sömnstörningar och magstörningar.
Tidsram: Uppmätt vid tre tidpunkter: förprövning och vid 4 och 8 veckor
Uppmätt vid tre tidpunkter: förprövning och vid 4 och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Undersökning av dos-responsdata och typen av placeboeffekt vid dessa tillstånd.
Tidsram: Uppmätt vid tre tidpunkter: förprövning och vid 4 och 8 veckor
Uppmätt vid tre tidpunkter: förprövning och vid 4 och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory A Tooley, PhD, Deakin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2007

Första postat (Uppskatta)

12 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 september 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2007

Senast verifierad

1 september 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera