- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00528710
Effekten av S-Adenosylmetionin vid fibromyalgi
Dubbelblind, placebokontrollerad studie av effekten av S-Adenosyl-L-Methionine (SAM-e) på humöret och andra symtom vid fibromyalgi
I grunden syftar studien till att genomföra ett guldstandardtest av den kliniska effekten av SAM-e vid behandling av nedstämdhet och allmänna symtom på fibromyalgi (FMS).
Som sådan kommer framträdande kliniska och patologiska parametrar att bedömas under en 8-veckorsperiod hos 60 patienter som kommer att förses med antingen SAM-e eller ett placebopreparat. På basis av tidigare litteratur antas det att patienter i den aktiva behandlingsgruppen kommer att uppleva måttliga men signifikanta förbättringar över de kliniska åtgärderna, och att dessa vinster kommer att vara betydligt större än de som rapporterats i placebogruppen. Alla patienter kommer att ge informerat samtycke. Alla procedurer kommer att utföras under medicinsk övervakning och själva preparatet är mycket säkert när det används på det sätt som föreslagits för prövningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Burwood, Victoria, Australien, 3125
- Deakin University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av fibromyalgi av en läkare
Exklusions kriterier:
- Graviditet, maniska och hypomana tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: P
Placebokontrollgrupp
|
En 400 mg tablett dagligen på morgonen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Symtomminskning vid fibromyalgi. Specifikt förväntar vi oss en minskning av depressiva symtom, sömnstörningar och magstörningar.
Tidsram: Uppmätt vid tre tidpunkter: förprövning och vid 4 och 8 veckor
|
Uppmätt vid tre tidpunkter: förprövning och vid 4 och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Undersökning av dos-responsdata och typen av placeboeffekt vid dessa tillstånd.
Tidsram: Uppmätt vid tre tidpunkter: förprövning och vid 4 och 8 veckor
|
Uppmätt vid tre tidpunkter: förprövning och vid 4 och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gregory A Tooley, PhD, Deakin University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DUHREC06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .