Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av S-Adenosylmetionin i fibromyalgi

11. september 2007 oppdatert av: Deakin University

Dobbeltblind, placebokontrollert studie av virkningen av S-Adenosyl-L-Methionine (SAM-e) på humøret og andre symptomer ved fibromyalgi

I utgangspunktet har forsøket som mål å gjennomføre en gullstandardtest av den kliniske effekten av SAM-e i behandlingen av deprimert humør og generelle symptomer på fibromyalgi (FMS).

Som sådan vil fremtredende kliniske og patologiske parametere bli vurdert over en 8-ukers periode hos 60 pasienter som vil få enten SAM-e eller et placebopreparat. På bakgrunn av tidligere litteratur er det antatt at pasienter i den aktive behandlingsgruppen vil oppleve moderate, men signifikante forbedringer på tvers av de kliniske tiltakene, og at disse gevinstene vil være betydelig større enn noen rapportert i placebogruppen. Alle pasienter vil gi informert samtykke. Alle prosedyrer vil bli utført under medisinsk tilsyn, og selve preparatet er svært trygt når det brukes på den måten som er foreslått for forsøket

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Burwood, Victoria, Australia, 3125
        • Deakin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av fibromyalgi av en lege

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, maniske og hypomane tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: P
Placebokontrollgruppe
Kosttilskudd: SAM-e (S-Adenosyl-L-Metionin)
En 400 mg tablett daglig om morgenen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomreduksjon ved fibromyalgi. Spesielt forventer vi en reduksjon i depressive symptomer, søvnforstyrrelser og mageforstyrrelser.
Tidsramme: Målt på tre tidspunkter: pre-trial og ved 4 og 8 uker
Målt på tre tidspunkter: pre-trial og ved 4 og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøkelse av dose-responsdata og arten av placeboeffekten under disse tilstandene.
Tidsramme: Målt på tre tidspunkter: pre-trial og ved 4 og 8 uker
Målt på tre tidspunkter: pre-trial og ved 4 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deakin University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory A Tooley, PhD, Deakin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2007

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DUHREC06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere