Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost S-adenosylmethioninu u fibromyalgie

11. září 2007 aktualizováno: Deakin University

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vlivu S-adenosyl-L-methioninu (SAM-e) na náladu a další příznaky u fibromyalgie

Cílem studie je v zásadě provést test zlatého standardu klinického dopadu SAM-e při léčbě depresivní nálady a obecných příznaků fibromyalgie (FMS).

Jako takové budou hlavní klinické a patologické parametry hodnoceny po dobu 8 týdnů u 60 pacientů, kterým bude poskytnut buď přípravek SAM-e nebo placebo. Na základě předchozí literatury se předpokládá, že pacienti ve skupině s aktivní léčbou zaznamenají mírná, ale významná zlepšení napříč klinickými měřeními a že tyto zisky budou významně větší než ty, které byly hlášeny ve skupině s placebem. Všichni pacienti poskytnou informovaný souhlas. Všechny postupy budou prováděny pod lékařským dohledem a samotný přípravek je velmi bezpečný při použití způsobem navrženým pro zkoušku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Burwood, Victoria, Austrálie, 3125
        • Deakin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika fibromyalgie praktickým lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, manické a hypomanické stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: P
Kontrolní skupina placeba
Doplněk stravy: SAM-e (S-adenosyl-L-methionin)
Jedna 400mg tableta denně ráno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení příznaků u fibromyalgie. Konkrétně očekáváme snížení symptomů deprese, poruch spánku a žaludečních poruch.
Časové okno: Měřeno ve třech časových bodech: před zkouškou a ve 4. a 8. týdnu
Měřeno ve třech časových bodech: před zkouškou a ve 4. a 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumání dat dávka-odpověď a povaha placebo efektu u těchto stavů.
Časové okno: Měřeno ve třech časových bodech: před zkouškou a ve 4. a 8. týdnu
Měřeno ve třech časových bodech: před zkouškou a ve 4. a 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deakin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory A Tooley, PhD, Deakin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DUHREC06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibromyalgický syndrom

Klinické studie na SAM-e (S-adenosyl-L-methionin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit