Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van S-adenosylmethionine bij fibromyalgie

11 september 2007 bijgewerkt door: Deakin University

Dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de impact van S-adenosyl-L-methionine (SAM-e) op de stemming en andere symptomen bij fibromyalgie

Fundamenteel heeft de proef tot doel een gouden standaardtest uit te voeren van de klinische impact van SAM-e bij de behandeling van depressieve stemming en algemene symptomen van fibromyalgie (FMS).

Als zodanig zullen opvallende klinische en pathologische parameters over een periode van 8 weken worden beoordeeld bij 60 patiënten die SAM-e of een placebo-preparaat zullen krijgen. Op basis van eerdere literatuur wordt verondersteld dat patiënten in de actieve behandelingsgroep matige maar significante verbeteringen zullen ervaren over de klinische maatregelen heen, en dat deze winsten significant groter zullen zijn dan enige gerapporteerd in de placebogroep. Alle patiënten zullen geïnformeerde toestemming geven. Alle procedures worden uitgevoerd onder medisch toezicht en het preparaat zelf is zeer veilig wanneer het wordt gebruikt op de manier die voor het onderzoek is voorgesteld

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Burwood, Victoria, Australië, 3125
        • Deakin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van fibromyalgie door een arts

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, manische en hypomane aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: P
Placebo-controlegroep
Voedingssupplement: SAM-e (S-adenosyl-L-methionine)
Eén tablet van 400 mg per dag 's morgens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptoomvermindering bij fibromyalgie. Concreet verwachten we een vermindering van depressieve symptomen, slaapstoornissen en maagklachten.
Tijdsspanne: Gemeten op drie tijdstippen: pre-trial en op 4 en 8 weken
Gemeten op drie tijdstippen: pre-trial en op 4 en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoek van dosis-responsgegevens en de aard van het placebo-effect bij deze aandoeningen.
Tijdsspanne: Gemeten op drie tijdstippen: pre-trial en op 4 en 8 weken
Gemeten op drie tijdstippen: pre-trial en op 4 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deakin University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory A Tooley, PhD, Deakin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2007

Laatst geverifieerd

1 september 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DUHREC06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren