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Eficacia de la S-adenosilmetionina en la fibromialgia

11 de septiembre de 2007 actualizado por: Deakin University

Ensayo doble ciego controlado con placebo del impacto de la S-adenosil-L-metionina (SAM-e) en el estado de ánimo y otros síntomas de la fibromialgia

Fundamentalmente, el ensayo tiene como objetivo realizar una prueba estándar de oro del impacto clínico de SAM-e en el tratamiento del estado de ánimo deprimido y los síntomas generales de la fibromialgia (FMS).

Como tal, los parámetros clínicos y patológicos destacados se evaluarán durante un período de 8 semanas en 60 pacientes a los que se les proporcionará SAM-e o una preparación de placebo. Sobre la base de la literatura previa, se supone que los pacientes en el grupo de tratamiento activo experimentarán mejoras moderadas pero significativas en las medidas clínicas, y que estas ganancias serán significativamente mayores que las reportadas en el grupo de placebo. Todos los pacientes darán su consentimiento informado. Todos los procedimientos se llevarán a cabo bajo supervisión médica y la preparación en sí es muy segura cuando se usa de la manera propuesta para el ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Burwood, Victoria, Australia, 3125
        • Deakin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de fibromialgia por un médico

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, condiciones maníacas e hipomaníacas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: PAG
Grupo de control de placebo
Un comprimido de 400 mg al día por la mañana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de síntomas en Fibromialgia. Específicamente, esperamos una reducción de los síntomas depresivos, los trastornos del sueño y los trastornos gástricos.
Periodo de tiempo: Medido en tres puntos en el tiempo: antes del juicio y a las 4 y 8 semanas
Medido en tres puntos en el tiempo: antes del juicio y a las 4 y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Examen de los datos de dosis-respuesta y la naturaleza del efecto placebo en estas condiciones.
Periodo de tiempo: Medido en tres puntos en el tiempo: antes del juicio y a las 4 y 8 semanas
Medido en tres puntos en el tiempo: antes del juicio y a las 4 y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory A Tooley, PhD, Deakin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de septiembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2007

Última verificación

1 de septiembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SAM-e (S-Adenosil-L-Metionina)

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