- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00528710
Eficacia de la S-adenosilmetionina en la fibromialgia
Ensayo doble ciego controlado con placebo del impacto de la S-adenosil-L-metionina (SAM-e) en el estado de ánimo y otros síntomas de la fibromialgia
Fundamentalmente, el ensayo tiene como objetivo realizar una prueba estándar de oro del impacto clínico de SAM-e en el tratamiento del estado de ánimo deprimido y los síntomas generales de la fibromialgia (FMS).
Como tal, los parámetros clínicos y patológicos destacados se evaluarán durante un período de 8 semanas en 60 pacientes a los que se les proporcionará SAM-e o una preparación de placebo. Sobre la base de la literatura previa, se supone que los pacientes en el grupo de tratamiento activo experimentarán mejoras moderadas pero significativas en las medidas clínicas, y que estas ganancias serán significativamente mayores que las reportadas en el grupo de placebo. Todos los pacientes darán su consentimiento informado. Todos los procedimientos se llevarán a cabo bajo supervisión médica y la preparación en sí es muy segura cuando se usa de la manera propuesta para el ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Burwood, Victoria, Australia, 3125
- Deakin University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de fibromialgia por un médico
Criterio de exclusión:
- Embarazo, condiciones maníacas e hipomaníacas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: PAG
Grupo de control de placebo
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Un comprimido de 400 mg al día por la mañana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de síntomas en Fibromialgia. Específicamente, esperamos una reducción de los síntomas depresivos, los trastornos del sueño y los trastornos gástricos.
Periodo de tiempo: Medido en tres puntos en el tiempo: antes del juicio y a las 4 y 8 semanas
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Medido en tres puntos en el tiempo: antes del juicio y a las 4 y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Examen de los datos de dosis-respuesta y la naturaleza del efecto placebo en estas condiciones.
Periodo de tiempo: Medido en tres puntos en el tiempo: antes del juicio y a las 4 y 8 semanas
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Medido en tres puntos en el tiempo: antes del juicio y a las 4 y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory A Tooley, PhD, Deakin University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DUHREC06
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