- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00528710
Effekten af S-Adenosylmethionin i fibromyalgi
Dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg af indvirkningen af S-Adenosyl-L-Methionin (SAM-e) på humøret og andre symptomer ved fibromyalgi
Grundlæggende sigter forsøget på at udføre en guldstandardtest af den kliniske effekt af SAM-e i behandlingen af deprimeret humør og generelle symptomer på fibromyalgi (FMS).
Som sådan vil fremtrædende kliniske og patologiske parametre blive vurderet over en 8-ugers periode hos 60 patienter, som vil blive forsynet med enten SAM-e eller et placebopræparat. På baggrund af tidligere litteratur antages det, at patienter i den aktive behandlingsgruppe vil opleve moderate, men signifikante forbedringer på tværs af de kliniske mål, og at disse gevinster vil være væsentligt større end nogen rapporteret i placebogruppen. Alle patienter vil give informeret samtykke. Alle procedurer vil blive udført under lægeligt tilsyn, og selve præparatet er meget sikkert, når det bruges på den måde, der er foreslået for forsøget
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Burwood, Victoria, Australien, 3125
- Deakin University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af fibromyalgi af en læge
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, maniske og hypomane tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: P
Placebo kontrolgruppe
|
En 400 mg tablet dagligt om morgenen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Symptomreduktion ved fibromyalgi. Konkret forventer vi en reduktion af depressive symptomer, søvnforstyrrelser og maveforstyrrelser.
Tidsramme: Målt på tre tidspunkter: præ-trial og ved 4 og 8 uger
|
Målt på tre tidspunkter: præ-trial og ved 4 og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Undersøgelse af dosis-responsdata og arten af placeboeffekten under disse tilstande.
Tidsramme: Målt på tre tidspunkter: præ-trial og ved 4 og 8 uger
|
Målt på tre tidspunkter: præ-trial og ved 4 og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory A Tooley, PhD, Deakin University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DUHREC06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fibromyalgi syndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
Kliniske forsøg med SAM-e (S-Adenosyl-L-Methionin)
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Pomeranian Medical University SzczecinLaval UniversityAfsluttetPrimær galdecirrhosePolen
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinomKina
-
Mclean HospitalStanley Medical Research InstituteAfsluttetDepression | Maniodepressiv | Bipolar depressionForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Medical University of WarsawNational Science Centre, PolandRekrutteringPrimær skleroserende kolangitis (PSC)Polen
-
Mayo ClinicPharmavite LLCAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Afsluttet
-
SanofiAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater