- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00528710
Wirksamkeit von S-Adenosylmethionin bei Fibromyalgie
Doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Einfluss von S-Adenosyl-L-Methionin (SAM-e) auf die Stimmung und andere Symptome bei Fibromyalgie
Grundsätzlich zielt die Studie darauf ab, einen Goldstandard-Test der klinischen Wirkung von SAM-e bei der Behandlung von depressiver Stimmung und allgemeinen Symptomen der Fibromyalgie (FMS) durchzuführen.
Als solche werden herausragende klinische und pathologische Parameter über einen Zeitraum von 8 Wochen bei 60 Patienten bewertet, die entweder mit SAM-e oder einem Placebo-Präparat versorgt werden. Auf der Grundlage früherer Literatur wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten in der aktiven Behandlungsgruppe moderate, aber signifikante Verbesserungen bei allen klinischen Maßnahmen erfahren werden und dass diese Gewinne signifikant größer sein werden als alle in der Placebogruppe berichteten. Alle Patienten geben eine Einverständniserklärung ab. Alle Verfahren werden unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt und das Präparat selbst ist sehr sicher, wenn es in der für die Studie vorgeschlagenen Weise verwendet wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Victoria
-
Burwood, Victoria, Australien, 3125
- Deakin University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Fibromyalgie durch einen Arzt
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, manische und hypomanische Zustände
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: P
Placebo-Kontrollgruppe
|
Eine 400-mg-Tablette täglich morgens.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Symptomreduktion bei Fibromyalgie. Konkret erwarten wir eine Reduktion von depressiven Symptomen, Schlafstörungen und Magenbeschwerden.
Zeitfenster: Gemessen zu drei Zeitpunkten: vor dem Versuch und nach 4 und 8 Wochen
|
Gemessen zu drei Zeitpunkten: vor dem Versuch und nach 4 und 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Untersuchung der Dosis-Wirkungs-Daten und der Art des Placebo-Effekts unter diesen Bedingungen.
Zeitfenster: Gemessen zu drei Zeitpunkten: vor dem Versuch und nach 4 und 8 Wochen
|
Gemessen zu drei Zeitpunkten: vor dem Versuch und nach 4 und 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory A Tooley, PhD, Deakin University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DUHREC06
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