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Wirksamkeit von S-Adenosylmethionin bei Fibromyalgie

11. September 2007 aktualisiert von: Deakin University

Doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Einfluss von S-Adenosyl-L-Methionin (SAM-e) auf die Stimmung und andere Symptome bei Fibromyalgie

Grundsätzlich zielt die Studie darauf ab, einen Goldstandard-Test der klinischen Wirkung von SAM-e bei der Behandlung von depressiver Stimmung und allgemeinen Symptomen der Fibromyalgie (FMS) durchzuführen.

Als solche werden herausragende klinische und pathologische Parameter über einen Zeitraum von 8 Wochen bei 60 Patienten bewertet, die entweder mit SAM-e oder einem Placebo-Präparat versorgt werden. Auf der Grundlage früherer Literatur wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten in der aktiven Behandlungsgruppe moderate, aber signifikante Verbesserungen bei allen klinischen Maßnahmen erfahren werden und dass diese Gewinne signifikant größer sein werden als alle in der Placebogruppe berichteten. Alle Patienten geben eine Einverständniserklärung ab. Alle Verfahren werden unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt und das Präparat selbst ist sehr sicher, wenn es in der für die Studie vorgeschlagenen Weise verwendet wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Burwood, Victoria, Australien, 3125
        • Deakin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Fibromyalgie durch einen Arzt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, manische und hypomanische Zustände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: P
Placebo-Kontrollgruppe
Nahrungsergänzungsmittel: SAM-e (S-Adenosyl-L-Methionin)
Eine 400-mg-Tablette täglich morgens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptomreduktion bei Fibromyalgie. Konkret erwarten wir eine Reduktion von depressiven Symptomen, Schlafstörungen und Magenbeschwerden.
Zeitfenster: Gemessen zu drei Zeitpunkten: vor dem Versuch und nach 4 und 8 Wochen
Gemessen zu drei Zeitpunkten: vor dem Versuch und nach 4 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Dosis-Wirkungs-Daten und der Art des Placebo-Effekts unter diesen Bedingungen.
Zeitfenster: Gemessen zu drei Zeitpunkten: vor dem Versuch und nach 4 und 8 Wochen
Gemessen zu drei Zeitpunkten: vor dem Versuch und nach 4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deakin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory A Tooley, PhD, Deakin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DUHREC06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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