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Eficácia da S-Adenosilmetionina na Fibromialgia

11 de setembro de 2007 atualizado por: Deakin University

Estudo duplo-cego, controlado por placebo do impacto da S-adenosil-L-metionina (SAM-e) no humor e outros sintomas na fibromialgia

Fundamentalmente, o estudo visa realizar um teste padrão-ouro do impacto clínico do SAM-e no tratamento do humor deprimido e dos sintomas gerais da fibromialgia (SFM).

Como tal, parâmetros clínicos e patológicos salientes serão avaliados durante um período de 8 semanas em 60 pacientes que receberão SAM-e ou uma preparação de placebo. Com base na literatura anterior, existe a hipótese de que os pacientes no grupo de tratamento ativo experimentarão melhorias moderadas, mas significativas, nas medidas clínicas e que esses ganhos serão significativamente maiores do que os relatados no grupo placebo. Todos os pacientes fornecerão consentimento informado. Todos os procedimentos serão realizados sob supervisão médica e a preparação em si é muito segura quando utilizada da forma proposta para o ensaio

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Burwood, Victoria, Austrália, 3125
        • Deakin University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de fibromialgia por um médico

Critério de exclusão:

  • Gravidez, condições maníacas e hipomaníacas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: P
Grupo de controle de placebo
Suplemento dietético: SAM-e (S-Adenosil-L-Metionina)
Um comprimido de 400 mg por dia de manhã.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução dos sintomas na Fibromialgia. Especificamente esperamos uma redução nos sintomas depressivos, distúrbios do sono e distúrbios gástricos.
Prazo: Medido em três pontos no tempo: pré-julgamento e em 4 e 8 semanas
Medido em três pontos no tempo: pré-julgamento e em 4 e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Exame dos dados de resposta à dose e a natureza do efeito placebo nessas condições.
Prazo: Medido em três pontos no tempo: pré-julgamento e em 4 e 8 semanas
Medido em três pontos no tempo: pré-julgamento e em 4 e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Deakin University

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory A Tooley, PhD, Deakin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de setembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2007

Última verificação

1 de setembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DUHREC06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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