Étude sur les résultats de la dialyse à Hanovre (HAND-OUT)
14 septembre 2007 mis à jour par: Hannover Medical School
L'étude Hannover-Dialysis-Outcome (HAN-D-OUT) : comparaison entre la dialyse prolongée standard et intensifiée dans le traitement des patients atteints d'une lésion rénale aiguë dans l'unité de soins intensifs
Les taux de mortalité des patients atteints d'insuffisance rénale aiguë dans l'unité de soins intensifs ont peu changé au cours des dernières décennies malgré des progrès significatifs dans les soins de support.
Il a été démontré que peu d'interventions entraînent une amélioration de la mortalité hospitalière de ces patients, la dose de thérapie de remplacement rénal (RRT) étant l'une des plus importantes.
Les patients subissant une hémofiltration veino-veineuse continue avaient de meilleurs résultats avec des débits d'ultrafiltration de 35 mL/kg/h ou 45 mL/kg/h que ceux traités à un débit de 20 mL/kg/h.
Dans un essai différent, l'hémodialyse intermittente sur une base quotidienne a entraîné un meilleur contrôle de l'urémie, moins d'épisodes d'hypotension pendant la dialyse et une résolution plus rapide de l'insuffisance rénale aiguë que l'hémodialyse trois fois par semaine.
Dans la présente étude, nous examinons la survie et la récupération rénale chez les patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale aiguë qui sont traités avec une dose (standard) actuellement recommandée de RRT, et les patients qui reçoivent une RRT intensifiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
157
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Hannover, Allemagne, 30625
- Hannover Medical School
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- AKI non post-rénale avec dépendance RRT indiquée par oligurie/anurie <30mL/h >6 heures avant l'inclusion
- perte de la fonction rénale > 30 % dans les 48 heures précédant l'inclusion
- hyperkaliémie > 6,5 mmol/L
- acidose sévère avec pH<7,15
Critère d'exclusion:
- maladie rénale chronique (MRC) préexistante telle que définie par un taux de filtration glomérulaire estimé < 50 mL/min ou une concentration de créatinine plasmatique > 1,7 mg/dL (> 150 µmol/L) plus de 10 jours avant le début de la première RRT
- présence d'une fistule AV ou d'un cathéter de dialyse
- participation à une autre étude
- refus ou retrait de consentement
- besoin d'oxygénation par membrane extracorporelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: UN
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Dialyse prolongée standard dosée pour maintenir les taux d'urée plasmatique entre 120 et 150 mg/dL (20 -25 mmol/L)
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Comparateur actif: B
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Dialyse prolongée intensifiée dosée pour maintenir des taux d'urée plasmatique proches de la normale, c'est-à-dire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie
Délai: Jour 14 après le début de la thérapie de remplacement rénal
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Jour 14 après le début de la thérapie de remplacement rénal
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie et récupération rénale
Délai: Jour 28 après le début de la thérapie de remplacement rénal
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Jour 28 après le début de la thérapie de remplacement rénal
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danilo Fliser, MD, Hannover Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2003
Achèvement primaire
7 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2007
Première publication (Estimation)
14 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 septembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2007
Dernière vérification
1 septembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHH - SLED - 01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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