- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00529139
Onderzoek naar resultaten van dialyse in Hannover (HAND-OUT)
14 september 2007 bijgewerkt door: Hannover Medical School
De Hannover-dialyse-uitkomst (HAN-D-OUT)-studie: vergelijking van standaard versus geïntensiveerde verlengde dialyse bij de behandeling van patiënten met acuut nierletsel op de Intensive Care
De sterftecijfers van patiënten met acuut nierletsel op de intensive care-afdeling zijn de afgelopen decennia weinig veranderd, ondanks aanzienlijke vooruitgang in de ondersteunende zorg.
Van weinig interventies is aangetoond dat ze resulteren in een verbetering van de ziekenhuismortaliteit van deze patiënten, waarbij de dosis nierfunctievervangende therapie (RRT) een van de belangrijkste is.
Patiënten die continue veno-veneuze hemofiltratie ondergingen, hadden betere resultaten met ultrafiltratiesnelheden van 35 ml/kg/uur of 45 ml/kg/uur dan degenen die werden behandeld met een snelheid van 20 ml/kg/uur.
In een ander onderzoek resulteerde intermitterende hemodialyse op dagelijkse basis in een betere beheersing van uremie, minder hypotensieve episodes tijdens dialyse en een sneller herstel van acuut nierfalen dan driemaal wekelijkse hemodialyse.
In de huidige studie onderzoeken we overleving en nierherstel bij ernstig zieke patiënten met acuut nierletsel die worden behandeld met een momenteel aanbevolen (standaard) dosis RRT, en patiënten die geïntensiveerde RRT krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
157
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-postrenale AKI met RRT-afhankelijkheid aangegeven door oligurie/anurie <30 ml/u >6 uur voorafgaand aan opname
- verlies van nierfunctie van >30% binnen 48 uur voorafgaand aan opname
- hyperkaliëmie >6,5 mmol/L
- ernstige acidose met pH<7,15
Uitsluitingscriteria:
- reeds bestaande chronische nierziekte (CKD) zoals gedefinieerd door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <50 ml/min of een plasmacreatinineconcentratie >1,7 mg/dL (>150 µmol/L) meer dan 10 dagen voorafgaand aan de start van de eerste RRT
- aanwezigheid van AV-fistel of dialysekatheter
- deelname aan een ander onderzoek
- weigering of intrekking van toestemming
- behoefte aan extra corporale membraanoxygenatietherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: EEN
|
Standaard uitgebreide dialyse gedoseerd om de plasma-ureumspiegels tussen 120-150 mg/dl (20-25 mmol/l) te houden
|
Actieve vergelijker: B
|
Intensieve verlengde dialyse gedoseerd om bijna normale plasma-ureumspiegels te behouden, d.w.z.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Overleving
Tijdsspanne: Dag 14 na aanvang van nierfunctievervangende therapie
|
Dag 14 na aanvang van nierfunctievervangende therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Overleving en nierherstel
Tijdsspanne: Dag 28 na aanvang van nierfunctievervangende therapie
|
Dag 28 na aanvang van nierfunctievervangende therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danilo Fliser, MD, Hannover Medical School
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2003
Primaire voltooiing
7 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
14 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 september 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2007
Laatst geverifieerd
1 september 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHH - SLED - 01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acuut nierfalen
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
Klinische onderzoeken op Standaard uitgebreide dialyse
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Actief, niet wervend
-
Atlanta Diabetes AssociatesMedtronicWerving
-
Medtronic DiabetesVoltooidSuikerziekteVerenigde Staten
-
TruDiagnosticActief, niet wervend
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalWervingSyncope | AritmieFrankrijk, Duitsland
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Vance Thompson VisionOnbekendGlaucoom | Staar | PresbyopieVerenigde Staten
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Jaeb Center for Health ResearchWervingType1diabetesVerenigde Staten
-
Alcon ResearchIngetrokken