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Estudo de resultado da diálise de Hannover (HAND-OUT)

14 de setembro de 2007 atualizado por: Hannover Medical School

O Hannover-Dialysis-Outcome (HAN-D-OUT)-Study: Comparação entre Diálise Estendida Padrão Versus Intensificada no Tratamento de Pacientes com Lesão Renal Aguda na Unidade de Terapia Intensiva

As taxas de mortalidade de pacientes com lesão renal aguda na unidade de terapia intensiva mudaram pouco nas últimas décadas, apesar dos avanços significativos nos cuidados de suporte. Poucas intervenções demonstraram resultar em melhora da mortalidade intra-hospitalar desses pacientes, sendo a dose da terapia renal substitutiva (TRS) uma das mais importantes. Pacientes submetidos à hemofiltração venovenosa contínua tiveram melhores resultados com taxas de ultrafiltração de 35 mL/kg/h ou 45 mL/kg/h do que aqueles tratados com taxa de 20 mL/kg/h. Em um estudo diferente, a hemodiálise intermitente diária resultou em melhor controle da uremia, menos episódios de hipotensão durante a diálise e resolução mais rápida da insuficiência renal aguda do que a hemodiálise três vezes por semana. No presente estudo, examinamos a sobrevida e a recuperação renal em pacientes gravemente enfermos com lesão renal aguda tratados com uma dose atualmente recomendada (padrão) de TRS e pacientes que recebem TRS intensificada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

157

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Hannover Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • LRA não pós-renal com dependência de TRS indicada por oligúria/anúria <30mL/h >6 horas antes da inclusão
  • perda da função renal de > 30% dentro de 48 horas antes da inclusão
  • hipercalemia >6,5 mmol/L
  • acidose grave com pH <7,15

Critério de exclusão:

  • doença renal crônica (DRC) preexistente definida por uma taxa de filtração glomerular estimada <50mL/min ou uma concentração plasmática de creatinina >1,7 mg/dL (>150 µmol/L) mais de 10 dias antes do início da primeira TRS
  • presença de fístula AV ou cateter de diálise
  • participação em outro estudo
  • negação ou retirada de consentimento
  • necessidade de terapia de oxigenação por membrana extracorporal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: UMA
Diálise estendida padrão dosada para manter os níveis de ureia plasmática entre 120-150 mg/dL (20 -25 mmol/L)
Comparador Ativo: B
Diálise estendida intensificada dosada para manter os níveis de ureia plasmática quase normais, ou seja,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência
Prazo: Dia 14 após o início da terapia renal substitutiva
Dia 14 após o início da terapia renal substitutiva

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência e recuperação renal
Prazo: Dia 28 após o início da terapia renal substitutiva
Dia 28 após o início da terapia renal substitutiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Danilo Fliser, MD, Hannover Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2007

Última verificação

1 de setembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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