- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00529139
Estudo de resultado da diálise de Hannover (HAND-OUT)
14 de setembro de 2007 atualizado por: Hannover Medical School
O Hannover-Dialysis-Outcome (HAN-D-OUT)-Study: Comparação entre Diálise Estendida Padrão Versus Intensificada no Tratamento de Pacientes com Lesão Renal Aguda na Unidade de Terapia Intensiva
As taxas de mortalidade de pacientes com lesão renal aguda na unidade de terapia intensiva mudaram pouco nas últimas décadas, apesar dos avanços significativos nos cuidados de suporte.
Poucas intervenções demonstraram resultar em melhora da mortalidade intra-hospitalar desses pacientes, sendo a dose da terapia renal substitutiva (TRS) uma das mais importantes.
Pacientes submetidos à hemofiltração venovenosa contínua tiveram melhores resultados com taxas de ultrafiltração de 35 mL/kg/h ou 45 mL/kg/h do que aqueles tratados com taxa de 20 mL/kg/h.
Em um estudo diferente, a hemodiálise intermitente diária resultou em melhor controle da uremia, menos episódios de hipotensão durante a diálise e resolução mais rápida da insuficiência renal aguda do que a hemodiálise três vezes por semana.
No presente estudo, examinamos a sobrevida e a recuperação renal em pacientes gravemente enfermos com lesão renal aguda tratados com uma dose atualmente recomendada (padrão) de TRS e pacientes que recebem TRS intensificada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LRA não pós-renal com dependência de TRS indicada por oligúria/anúria <30mL/h >6 horas antes da inclusão
- perda da função renal de > 30% dentro de 48 horas antes da inclusão
- hipercalemia >6,5 mmol/L
- acidose grave com pH <7,15
Critério de exclusão:
- doença renal crônica (DRC) preexistente definida por uma taxa de filtração glomerular estimada <50mL/min ou uma concentração plasmática de creatinina >1,7 mg/dL (>150 µmol/L) mais de 10 dias antes do início da primeira TRS
- presença de fístula AV ou cateter de diálise
- participação em outro estudo
- negação ou retirada de consentimento
- necessidade de terapia de oxigenação por membrana extracorporal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: UMA
|
Diálise estendida padrão dosada para manter os níveis de ureia plasmática entre 120-150 mg/dL (20 -25 mmol/L)
|
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Comparador Ativo: B
|
Diálise estendida intensificada dosada para manter os níveis de ureia plasmática quase normais, ou seja,
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: Dia 14 após o início da terapia renal substitutiva
|
Dia 14 após o início da terapia renal substitutiva
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência e recuperação renal
Prazo: Dia 28 após o início da terapia renal substitutiva
|
Dia 28 após o início da terapia renal substitutiva
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danilo Fliser, MD, Hannover Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2003
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de setembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2007
Última verificação
1 de setembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHH - SLED - 01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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