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Hannoversche Dialyse-Outcome-Studie (HAND-OUT)

14. September 2007 aktualisiert von: Hannover Medical School

Die Hannover-Dialysis-Outcome (HAN-D-OUT)-Studie: Vergleich Standard versus intensivierte erweiterte Dialyse bei der Behandlung von Patienten mit akutem Nierenversagen auf der Intensivstation

Die Sterblichkeitsraten von Patienten mit akuter Nierenschädigung auf der Intensivstation haben sich in den letzten Jahrzehnten trotz erheblicher Fortschritte in der unterstützenden Behandlung kaum verändert. Es hat sich gezeigt, dass nur wenige Interventionen zu einer Verbesserung der Krankenhaussterblichkeit dieser Patienten führen, wobei die Dosierung der Nierenersatztherapie (RRT) eine der wichtigsten ist. Patienten, die sich einer kontinuierlichen venovenösen Hämofiltration unterzogen, hatten bessere Ergebnisse mit Ultrafiltrationsraten von 35 ml/kg/h oder 45 ml/kg/h als Patienten, die mit einer Rate von 20 ml/kg/h behandelt wurden. In einer anderen Studie führte die intermittierende Hämodialyse auf täglicher Basis zu einer besseren Kontrolle der Urämie, weniger hypotensiven Episoden während der Dialyse und einer schnelleren Auflösung des akuten Nierenversagens als dreimal wöchentliche Hämodialyse. In der vorliegenden Studie untersuchen wir das Überleben und die Nierenerholung bei kritisch kranken Patienten mit akuter Nierenschädigung, die mit einer derzeit empfohlenen (Standard-) RRT-Dosis behandelt werden, und bei Patienten, die eine intensivierte RRT erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht postrenaler AKI mit RRT-Abhängigkeit, angezeigt durch Oligurie/Anurie < 30 ml/h > 6 Stunden vor Einschluss
  • Verlust der Nierenfunktion von > 30 % innerhalb von 48 Stunden vor Aufnahme
  • Hyperkaliämie > 6,5 mmol/l
  • schwere Azidose mit pH < 7,15

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende chronische Nierenerkrankung (CKD), definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 50 ml/min oder eine Plasmakreatininkonzentration > 1,7 mg/dl (> 150 µmol/l) mehr als 10 Tage vor Beginn der ersten RRT
  • Vorhandensein einer AV-Fistel oder eines Dialysekatheters
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Einwilligungsverweigerung oder Widerruf
  • Notwendigkeit einer extrakorporalen Membranoxygenierungstherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Gerät: Erweiterte Standarddialyse
Erweiterte Standarddialyse, dosiert, um den Harnstoffspiegel im Plasma zwischen 120-150 mg/dL (20-25 mmol/L) zu halten
Aktiver Komparator: B
Gerät: Intensivierte verlängerte Dialyse
Intensivierte verlängerte Dialyse, dosiert, um nahezu normale Harnstoffspiegel im Plasma aufrechtzuerhalten, d. h.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Tag 14 nach Beginn der Nierenersatztherapie
Tag 14 nach Beginn der Nierenersatztherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben und Nierenerholung
Zeitfenster: Tag 28 nach Beginn der Nierenersatztherapie
Tag 28 nach Beginn der Nierenersatztherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Mitarbeiter

Fresenius AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Danilo Fliser, MD, Hannover Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHH - SLED - 01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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