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Estudio de resultados de diálisis de Hannover (HAND-OUT)

14 de septiembre de 2007 actualizado por: Hannover Medical School

El estudio Hannover-Dialysis-Outcome (HAN-D-OUT): comparación de la diálisis extendida estándar versus la diálisis extendida intensificada en el tratamiento de pacientes con lesión renal aguda en la unidad de cuidados intensivos

Las tasas de mortalidad de pacientes con lesión renal aguda en la unidad de cuidados intensivos han cambiado poco en las últimas décadas a pesar de los avances significativos en la atención de apoyo. Pocas intervenciones han demostrado mejorar la mortalidad hospitalaria de estos pacientes, siendo la dosis de terapia de reemplazo renal (TSR) una de las más importantes. Los pacientes sometidos a hemofiltración veno-venosa continua tuvieron mejores resultados con tasas de ultrafiltración de 35 ml/kg/h o 45 ml/kg/h que aquellos tratados con una tasa de 20 ml/kg/h. En un ensayo diferente, la hemodiálisis intermitente diaria dio como resultado un mejor control de la uremia, menos episodios de hipotensión durante la diálisis y una resolución más rápida de la insuficiencia renal aguda que la hemodiálisis tres veces por semana. En el presente estudio examinamos la supervivencia y la recuperación renal en pacientes críticamente enfermos con insuficiencia renal aguda que son tratados con una dosis de TRS actualmente recomendada (estándar) y pacientes que reciben TRS intensificada.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

157

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hannover, Alemania, 30625
        • Hannover Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LRA no posrenal con dependencia de TSR indicada por oliguria/anuria < 30 ml/h > 6 horas antes de la inclusión
  • pérdida de la función renal de >30% dentro de las 48 horas previas a la inclusión
  • hiperpotasemia >6.5 mmol/L
  • acidosis severa con pH<7.15

Criterio de exclusión:

  • enfermedad renal crónica (ERC) preexistente definida por una tasa de filtración glomerular estimada <50 ml/min o una concentración de creatinina plasmática >1,7 mg/dl (>150 µmol/l) más de 10 días antes del inicio de la primera TRS
  • presencia de fístula AV o catéter de diálisis
  • participación en otro estudio
  • denegación o retiro del consentimiento
  • Necesidad de terapia de oxigenación por membrana extracorporal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Diálisis prolongada estándar dosificada para mantener los niveles de urea en plasma entre 120 y 150 mg/dl (20 y 25 mmol/l)
Comparador activo: B
Diálisis extendida intensificada dosificada para mantener niveles de urea en plasma casi normales, es decir,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: Día 14 después del inicio de la terapia de reemplazo renal
Día 14 después del inicio de la terapia de reemplazo renal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia y recuperación renal
Periodo de tiempo: Día 28 después del inicio de la terapia de reemplazo renal
Día 28 después del inicio de la terapia de reemplazo renal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Danilo Fliser, MD, Hannover Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2007

Última verificación

1 de septiembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diálisis extendida estándar

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