- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00529139
Estudio de resultados de diálisis de Hannover (HAND-OUT)
14 de septiembre de 2007 actualizado por: Hannover Medical School
El estudio Hannover-Dialysis-Outcome (HAN-D-OUT): comparación de la diálisis extendida estándar versus la diálisis extendida intensificada en el tratamiento de pacientes con lesión renal aguda en la unidad de cuidados intensivos
Las tasas de mortalidad de pacientes con lesión renal aguda en la unidad de cuidados intensivos han cambiado poco en las últimas décadas a pesar de los avances significativos en la atención de apoyo.
Pocas intervenciones han demostrado mejorar la mortalidad hospitalaria de estos pacientes, siendo la dosis de terapia de reemplazo renal (TSR) una de las más importantes.
Los pacientes sometidos a hemofiltración veno-venosa continua tuvieron mejores resultados con tasas de ultrafiltración de 35 ml/kg/h o 45 ml/kg/h que aquellos tratados con una tasa de 20 ml/kg/h.
En un ensayo diferente, la hemodiálisis intermitente diaria dio como resultado un mejor control de la uremia, menos episodios de hipotensión durante la diálisis y una resolución más rápida de la insuficiencia renal aguda que la hemodiálisis tres veces por semana.
En el presente estudio examinamos la supervivencia y la recuperación renal en pacientes críticamente enfermos con insuficiencia renal aguda que son tratados con una dosis de TRS actualmente recomendada (estándar) y pacientes que reciben TRS intensificada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hannover, Alemania, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- LRA no posrenal con dependencia de TSR indicada por oliguria/anuria < 30 ml/h > 6 horas antes de la inclusión
- pérdida de la función renal de >30% dentro de las 48 horas previas a la inclusión
- hiperpotasemia >6.5 mmol/L
- acidosis severa con pH<7.15
Criterio de exclusión:
- enfermedad renal crónica (ERC) preexistente definida por una tasa de filtración glomerular estimada <50 ml/min o una concentración de creatinina plasmática >1,7 mg/dl (>150 µmol/l) más de 10 días antes del inicio de la primera TRS
- presencia de fístula AV o catéter de diálisis
- participación en otro estudio
- denegación o retiro del consentimiento
- Necesidad de terapia de oxigenación por membrana extracorporal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: A
|
Diálisis prolongada estándar dosificada para mantener los niveles de urea en plasma entre 120 y 150 mg/dl (20 y 25 mmol/l)
|
Comparador activo: B
|
Diálisis extendida intensificada dosificada para mantener niveles de urea en plasma casi normales, es decir,
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia
Periodo de tiempo: Día 14 después del inicio de la terapia de reemplazo renal
|
Día 14 después del inicio de la terapia de reemplazo renal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia y recuperación renal
Periodo de tiempo: Día 28 después del inicio de la terapia de reemplazo renal
|
Día 28 después del inicio de la terapia de reemplazo renal
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danilo Fliser, MD, Hannover Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2007
Última verificación
1 de septiembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHH - SLED - 01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diálisis extendida estándar
-
Atlanta Diabetes AssociatesMedtronicReclutamiento
-
TruDiagnosticActivo, no reclutando
-
University of OxfordTerminado
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiTerminadoAccidente Cerebrovascular IsquémicoEstados Unidos
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...TerminadoCatarata | Presbicia | Astigmatismo CornealCanadá
-
RapidPulse, IncTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudoDinamarca, Letonia, Pavo, Brasil, España
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Reclutamiento
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and WelfareTerminadoFragilidad | Sarcopenia | Centro de cuidados a largo plazoTaiwán
-
University of LouisvilleRetiradoInducción de anestesiaEstados Unidos
-
Unity Health TorontoActivo, no reclutando