Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hannover Dialysis Outcome Study (HAND-OUT)

14. září 2007 aktualizováno: Hannover Medical School

The Hannover-Dialysis-Outcome (HAN-D-OUT)-Studie: Srovnání standardní a intenzivní rozšířené dialýzy při léčbě pacientů s akutním poškozením ledvin na jednotce intenzivní péče

Úmrtnost pacientů s akutním poškozením ledvin na jednotce intenzivní péče se v posledních několika desetiletích změnila jen málo, a to i přes významný pokrok v podpůrné péči. Bylo prokázáno, že jen málo intervencí vede ke zlepšení hospitalizační mortality těchto pacientů, přičemž jednou z nejdůležitějších je dávka renální substituční terapie (RRT). Pacienti podstupující kontinuální veno-venózní hemofiltraci měli lepší výsledky s rychlostmi ultrafiltrace 35 ml/kg/h nebo 45 ml/kg/h než pacienti léčení rychlostí 20 ml/kg/h. V jiné studii vedla intermitentní hemodialýza na denní bázi k lepší kontrole urémie, méně hypotenzních epizod během dialýzy a rychlejšímu ústupu akutního selhání ledvin než hemodialýza třikrát týdně. V této studii zkoumáme přežití a renální zotavení u kriticky nemocných pacientů s akutním poškozením ledvin, kteří jsou léčeni v současnosti doporučenou (standardní) dávkou RRT, a pacientů, kteří dostávají intenzifikovanou RRT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Hannover Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • non-postrenální AKI se závislostí na RRT indikovaná oligurií/anurií <30 ml/h >6 hodin před zařazením
  • ztráta funkce ledvin o >30 % během 48 hodin před zařazením
  • hyperkalémie > 6,5 mmol/l
  • těžká acidóza s pH < 7,15

Kritéria vyloučení:

  • preexistující chronické onemocnění ledvin (CKD) definované odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <50 ml/min nebo koncentrací kreatininu v plazmě >1,7 mg/dl (>150 µmol/l) více než 10 dní před zahájením první RRT
  • přítomnost AV-píštěle nebo dialyzačního katétru
  • účast v jiné studii
  • odmítnutí nebo odvolání souhlasu
  • potřeba extrakorporální membránové oxygenační terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Přístroj: Standardní prodloužená dialýza
Standardní prodloužená dialýza v dávce k udržení hladiny močoviny v plazmě mezi 120-150 mg/dl (20-25 mmol/L)
Aktivní komparátor: B
Přístroj: Intenzivní prodloužená dialýza
Intenzivní prodloužená dialýza dávkovaná k udržení téměř normálních hladin močoviny v plazmě, tzn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: 14. den po zahájení renální substituční terapie
14. den po zahájení renální substituční terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití a obnovení ledvin
Časové okno: 28. den po zahájení renální substituční terapie
28. den po zahájení renální substituční terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Spolupracovníci

Fresenius AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danilo Fliser, MD, Hannover Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHH - SLED - 01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní prodloužená dialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit