- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00529139
Hannover Dialys Resultatstudie (HAND-OUT)
14 september 2007 uppdaterad av: Hannover Medical School
Hannover-Dialys-Utfall (HAN-D-OUT)-Studien: Jämförelse mellan standard och intensifierad förlängd dialys vid behandling av patienter med akut njurskada på intensivvårdsavdelningen
Dödligheten för patienter med akut njurskada på intensivvårdsavdelningen har förändrats lite under de senaste decennierna trots betydande framsteg inom stödvården.
Få interventioner har visat sig resultera i en förbättring av dödligheten på sjukhus hos dessa patienter, med dos av njurersättningsterapi (RRT) som en av de viktigaste.
Patienter som genomgick kontinuerlig veno-venös hemofiltrering hade bättre resultat med ultrafiltreringshastigheter på 35 mL/kg/h eller 45 mL/kg/h än de som behandlades med en hastighet av 20 mL/kg/h.
I ett annat försök resulterade intermittent hemodialys på daglig basis i bättre kontroll av uremi, färre hypotensiva episoder under dialys och snabbare upplösning av akut njursvikt än hemodialys tre gånger i veckan.
I denna studie undersöker vi överlevnad och njuråterhämtning hos kritiskt sjuka patienter med akut njurskada som behandlas med en för närvarande rekommenderad (standard) dos av RRT, och patienter som får intensifierad RRT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
157
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke postrenal AKI med RRT-beroende indikerat av oliguri/anuri <30mL/h >6 timmar före inkludering
- förlust av njurfunktion på >30 % inom 48 timmar före inkludering
- hyperkalemi >6,5 mmol/L
- svår acidos med pH <7,15
Exklusions kriterier:
- redan existerande kronisk njursjukdom (CKD) definierad av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet <50 ml/min eller en plasmakreatininkoncentration >1,7 mg/dL (>150 µmol/L) mer än 10 dagar före påbörjandet av den första RRT
- förekomst av AV-fistel eller dialyskateter
- deltagande i en annan studie
- samtycke förnekande eller återkallande
- behov av extra kroppsmembransyrebehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
|
Standard förlängd dialys doserad för att bibehålla plasmaureanivåer mellan 120-150 mg/dL (20-25 mmol/L)
|
|
Aktiv komparator: B
|
Intensifierad förlängd dialys doserad för att bibehålla nära normala plasmaureanivåer, d.v.s.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: Dag 14 efter påbörjad njurersättningsterapi
|
Dag 14 efter påbörjad njurersättningsterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överlevnad och njuråterhämtning
Tidsram: Dag 28 efter påbörjad njurersättningsterapi
|
Dag 28 efter påbörjad njurersättningsterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Danilo Fliser, MD, Hannover Medical School
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2003
Primärt slutförande
7 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2007
Första postat (Uppskatta)
14 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 september 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2007
Senast verifierad
1 september 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHH - SLED - 01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .