- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00529139
Hannover dialyseresultatundersøgelse (HAND-OUT)
14. september 2007 opdateret af: Hannover Medical School
Hannover-dialyse-resultatet (HAN-D-OUT)-studiet: Sammenligning af standard versus intensiveret forlænget dialyse ved behandling af patienter med akut nyreskade på intensivafdelingen
Dødelighedsraterne for patienter med akut nyreskade på intensivafdelingen har ændret sig lidt i løbet af de sidste par årtier på trods af betydelige fremskridt inden for understøttende behandling.
Få indgreb har vist sig at resultere i en forbedring af dødeligheden på hospitalet for disse patienter, hvor dosis af nyreudskiftningsterapi (RRT) er en af de vigtigste.
Patienter, der gennemgår kontinuerlig veno-venøs hæmofiltration, havde bedre resultater med ultrafiltreringshastigheder på 35 ml/kg/time eller 45 ml/kg/time end dem, der blev behandlet med en hastighed på 20 ml/kg/time.
I et andet forsøg resulterede intermitterende hæmodialyse på daglig basis i bedre kontrol af uræmi, færre hypotensive episoder under dialyse og hurtigere opløsning af akut nyresvigt end tre gange ugentlig hæmodialyse.
I nærværende undersøgelse undersøger vi overlevelse og nyreopsving hos kritisk syge patienter med akut nyreskade, der behandles med en aktuelt anbefalet (standard) dosis af RRT, og patienter, der modtager intensiveret RRT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
157
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-post-renal AKI med RRT-afhængighed angivet ved oliguri/anuri <30mL/time >6 timer før inklusion
- tab af nyrefunktion på >30 % inden for 48 timer før inklusion
- hyperkaliæmi >6,5 mmol/L
- svær acidose med pH<7,15
Ekskluderingskriterier:
- præ-eksisterende kronisk nyresygdom (CKD) som defineret ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed <50 ml/min eller en plasmakreatininkoncentration >1,7 mg/dL (>150 µmol/L) mere end 10 dage før påbegyndelse af den første RRT
- tilstedeværelse af AV-fistel eller dialysekateter
- deltagelse i en anden undersøgelse
- samtykke nægtelse eller tilbagetrækning
- behov for ekstra korporal membran iltbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EN
|
Standard forlænget dialyse doseret for at opretholde plasmaurinstofniveauer mellem 120-150 mg/dL (20-25 mmol/L)
|
Aktiv komparator: B
|
Intensiveret forlænget dialyse doseret for at opretholde næsten normale plasmaurinstofniveauer, dvs.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overlevelse
Tidsramme: Dag 14 efter påbegyndelse af nyresubstitutionsbehandling
|
Dag 14 efter påbegyndelse af nyresubstitutionsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overlevelse og nyregendannelse
Tidsramme: Dag 28 efter påbegyndelse af nyresubstitutionsbehandling
|
Dag 28 efter påbegyndelse af nyresubstitutionsbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danilo Fliser, MD, Hannover Medical School
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2003
Primær færdiggørelse
7. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2007
Først opslået (Skøn)
14. september 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. september 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2007
Sidst verificeret
1. september 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHH - SLED - 01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard udvidet dialyse
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Iskæmisk angreb, forbigående | Cost benefit analyse | Sekundær forebyggelse | SygdomshåndteringØstrig
-
University of ChicagoRekrutteringMetastatisk kræftForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPerifer arteriesygdomForenede Stater
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Psykiske lidelserForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Australien, Spanien, Bulgarien, Polen, Tyskland, Filippinerne, Singapore, Belgien, Canada, Hong Kong, Korea, Republikken, Finland, Slovenien, Tjekkiet, Frankrig, Sydafrika, Sverige, Holland, Malaysia, Det Forenede... og mere
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttet
-
TruDiagnosticAktiv, ikke rekrutterende
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRekrutteringSynkope | ArytmiFrankrig, Tyskland