Hannoveri dialízis eredménytanulmány (HAND-OUT)
2007. szeptember 14. frissítette: Hannover Medical School
A Hannover-Dialysis-Outcome (HAN-D-OUT)-tanulmány: A standard és az intenzívebb kiterjesztett dialízis összehasonlítása akut vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésében az intenzív osztályon
Az intenzív osztályon akut vesekárosodásban szenvedő betegek halálozási aránya alig változott az elmúlt néhány évtizedben a szupportív ellátás terén elért jelentős fejlődés ellenére.
Néhány beavatkozásról kimutatták, hogy ezeknek a betegeknek a kórházi mortalitása javult, és a vesepótló terápia (RRT) dózisa az egyik legfontosabb.
A folyamatos vénás-vénás hemofiltráción átesett betegek jobb eredményeket értek el 35 ml/kg/h vagy 45 ml/kg/h ultraszűrési sebességgel, mint azok, akiket 20 ml/kg/h sebességgel kezeltek.
Egy másik vizsgálatban a napi rendszerességű szakaszos hemodialízis az urémia jobb kontrollját, a dialízis alatti hipotenziós epizódok számát és az akut veseelégtelenség gyorsabb megszűnését eredményezte, mint a heti háromszor végzett hemodialízis.
Jelen tanulmányban a túlélést és a vese felépülését vizsgáljuk akut vesekárosodásban szenvedő, jelenleg javasolt (standard) dózisú RRT-vel kezelt, valamint fokozott RRT-ben részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
157
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hannover, Németország, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem posztrenális AKI RRT-függőséggel, amelyet oliguria/anuria <30 ml/h > 6 órával a felvétel előtt
- a vesefunkció >30%-os elvesztése a felvételt megelőző 48 órán belül
- hyperkalaemia >6,5 mmol/l
- súlyos acidózis pH<7,15 mellett
Kizárási kritériumok:
- már fennálló krónikus vesebetegség (CKD), amelyet a becsült glomeruláris filtrációs sebesség <50 ml/perc vagy a plazma kreatinin-koncentrációja >1,7 mg/dl (>150 µmol/L) határoz meg több mint 10 nappal az első RRT megkezdése előtt
- AV-fisztula vagy dialíziskatéter jelenléte
- egy másik tanulmányban való részvétel
- hozzájárulás megtagadása vagy visszavonása
- extra corporalis membrán oxigenizációs terápia szükségessége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
|
Standard kiterjesztett dialízis adagolása a plazma karbamidszintjének 120-150 mg/dl (20-25 mmol/L) között tartására.
|
|
Aktív összehasonlító: B
|
Fokozott, kiterjesztett dialízis dózissal a közel normális plazma karbamidszint fenntartása érdekében, pl.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: 14. napon a vesepótló kezelés megkezdése után
|
14. napon a vesepótló kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A túlélés és a vese helyreállítása
Időkeret: 28. napon a vesepótló kezelés megkezdése után
|
28. napon a vesepótló kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Danilo Fliser, MD, Hannover Medical School
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. július 1.
Elsődleges befejezés
2022. december 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2007. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHH - SLED - 01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .