Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hannover dialyseresultatstudie (HAND-OUT)

14. september 2007 oppdatert av: Hannover Medical School

Hannover-dialyseresultatet (HAN-D-OUT)-studien: sammenligning av standard versus intensivert utvidet dialyse ved behandling av pasienter med akutt nyreskade på intensivavdelingen

Dødeligheten for pasienter med akutt nyreskade på intensivavdelingen har endret seg lite de siste tiårene til tross for betydelige fremskritt innen støttebehandling. Få intervensjoner har vist seg å resultere i en forbedring av dødeligheten på sykehus hos disse pasientene, med dose av nyreerstatningsterapi (RRT) som en av de viktigste. Pasienter som gjennomgikk kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering hadde bedre resultater med ultrafiltreringshastigheter på 35 ml/kg/t eller 45 ml/kg/t enn de som ble behandlet med en hastighet på 20 ml/kg/t. I et annet forsøk resulterte intermitterende hemodialyse på daglig basis i bedre kontroll av uremi, færre hypotensive episoder under dialyse, og raskere oppløsning av akutt nyresvikt enn tre ganger ukentlig hemodialyse. I denne studien undersøker vi overlevelse og nyregjenoppretting hos kritisk syke pasienter med akutt nyreskade som behandles med en for tiden anbefalt (standard) dose RRT, og pasienter som får intensivert RRT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-postrenal AKI med RRT-avhengighet indikert ved oliguri/anuri <30 ml/t >6 timer før inkludering
  • tap av nyrefunksjon på >30 % innen 48 timer før inkludering
  • hyperkalemi >6,5 mmol/L
  • alvorlig acidose med pH <7,15

Ekskluderingskriterier:

  • pre-eksisterende kronisk nyresykdom (CKD) som definert av en estimert glomerulær filtrasjonshastighet <50 ml/min eller en plasmakreatininkonsentrasjon >1,7 mg/dL (>150 µmol/L) mer enn 10 dager før oppstart av første RRT
  • tilstedeværelse av AV-fistel eller dialysekateter
  • deltakelse i en annen studie
  • samtykkenekt eller tilbaketrekking
  • behov for ekstra korporal membran oksygeneringsterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Enhet: Standard utvidet dialyse
Standard utvidet dialyse dosert for å opprettholde plasmaureanivåer mellom 120-150 mg/dL (20-25 mmol/L)
Aktiv komparator: B
Enhet: Intensivert utvidet dialyse
Intensivert utvidet dialyse dosert for å opprettholde tilnærmet normale plasmaureanivåer, dvs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Dag 14 etter oppstart av nyreerstatningsterapi
Dag 14 etter oppstart av nyreerstatningsterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse og nyregjenoppretting
Tidsramme: Dag 28 etter oppstart av nyreerstatningsterapi
Dag 28 etter oppstart av nyreerstatningsterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbeidspartnere

Fresenius AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danilo Fliser, MD, Hannover Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2007

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHH - SLED - 01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere