Stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour les personnes atteintes du syndrome de Tourette (TMS)
4 février 2019 mis à jour par: Angeli Landeros-Weisenberger, Yale University
Stimulation magnétique transcrânienne pour les personnes atteintes du syndrome de Tourette
Cette étude évaluera l'efficacité clinique de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive de 1 Hz (rTMS) appliquée à la zone motrice supplémentaire (SMA) chez les patients atteints du syndrome de Tourette (TS) qui n'ont pas complètement répondu aux thérapies conventionnelles. Les chercheurs recueilleront des mesures TMS de l'excitabilité du cortex moteur pour tester si la rTMS restaure les niveaux normaux d'inhibition intracorticale déficiente dans le TS. Les chercheurs administreront des tests neuropsychologiques pour démontrer que la SMTr ciblée SMA peut être administrée en toute sécurité sans altérations significatives du fonctionnement cognitif ou moteur. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que :
- Par rapport à un placebo (placebo), la SMTr active améliorera les symptômes du SGT, évalués à l'aide de l'échelle de sévérité des tics globaux de Yale (Y-GTSS) et de l'impression globale clinique (CGI).
- La SMTr active (mais pas factice) normalisera les niveaux d'excitabilité du cortex moteur, comme en témoignent l'augmentation de l'inhibition intracorticale, du seuil moteur et de la période de silence cortical, ainsi que la diminution de la facilitation intracorticale, par rapport à la ligne de base avant le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude teste l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) dans le traitement du syndrome de Tourette (TS). Il examine également les mesures de la fonction cérébrale pour étudier la base cérébrale sous-jacente au TS.
Malgré des avancées majeures dans l'étude et le traitement du SGT, les patients ne bénéficient souvent pas d'une rémission complète de la pharmacothérapie ou de la thérapie comportementale (Leckman 2002). La SMTr est une procédure non invasive qui stimule le cerveau à l'aide de champs magnétiques. Cette étude pilote a rapporté que la SMTr peut réduire les symptômes du ST (Mantovani et al., 2006). Bien que prometteuses, les recherches antérieures présentent plusieurs limites (par exemple, des tailles d'échantillons relativement petites et l'absence de comparaison factice [placebo]).
Cette étude aborde les inconvénients des travaux antérieurs et fournira des données qui aideront à déterminer si la SMTr peut être utile pour les patients atteints de ST résistants aux thérapies conventionnelles. 25 patients ambulatoires atteints de SGT qui n'ont que partiellement répondu aux thérapies conventionnelles seront assignés au hasard à une SMTr active à basse fréquence (1 Hz) ou à une stimulation factice (placebo). La stimulation active ou factice sera appliquée quotidiennement à la zone motrice supplémentaire (SMA) pendant trois semaines. Si la rTMS sera ajoutée à la pharmacothérapie en cours, les doses doivent avoir été stables pendant quatre semaines avant l'entrée dans l'étude. Le SMA a été sélectionné en raison de ses connexions avec les zones cérébrales impliquées dans le ST. Des travaux pilotes indiquent que la stimulation de l'AMS avec la SMTr à basse fréquence est bénéfique chez les patients atteints de ST. La SMTr à basse fréquence présente l'avantage supplémentaire d'un meilleur profil d'innocuité (c. aucun risque de convulsion) que la SMTr à haute fréquence.
Des échelles d'évaluation du changement des symptômes seront obtenues au départ, pendant le cours de SMTr et à la fin des trois semaines de traitement. Les patients se verront ensuite proposer une phase croisée en ouvert pendant trois semaines supplémentaires de traitement actif quotidien par SMTr. Les patients qui répondent aux critères de rémission dans l'une ou l'autre des phases ou aux critères de réponse après la phase de transition continueront les soins cliniques de routine sous la supervision de leur psychiatre traitant et seront invités à revenir pour une évaluation à 1, 3 et 6 mois afin de déterminer la persistance du bénéfice .
L'excitabilité du cortex moteur a été rapportée comme étant anormale dans le ST et peut être liée à un dysfonctionnement des voies motrices. Nous collecterons des mesures de l'excitabilité du cortex moteur (avec une TMS à impulsions simples et appariées) au départ et après chaque phase pour étudier si les modifications de ces mesures peuvent être corrélées à l'amélioration clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University School Of Medicine
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic principal du syndrome de Gilles de la Tourette, confirmé par les critères du DSM-IV-TR
- Symptômes résiduels du ST, définis comme un score total de tics moteurs ou phoniques Y-GTSS > 20, malgré un traitement avec un essai médicamenteux adéquat (défini comme une absence de réponse à un essai de médicaments couramment utilisés pour le ST tels que la clonidine, la guanfacine , ou neuroleptiques, administrés à la posologie et à la durée recommandées selon le jugement du clinicien)
- Niveau élevé persistant de sévérité des tics pendant 4 mois malgré les efforts pour contrôler les tics à l'aide de médicaments, ou la présence de tics d'automutilation
- Durée de l'épisode index d'au moins un an
- Les personnes qui ne peuvent pas tolérer les médicaments de classe et de dose à la durée spécifiée comme décrit ci-dessus seront également incluses
- Les patients actuellement sous médication doivent recevoir la ou les mêmes doses stables pendant un mois avant l'inscription et être disposés à continuer à la ou aux mêmes doses pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Personnes diagnostiquées avec un trouble dépressif majeur (actuel) d'intensité modérée ou sévère (CGI ≥ 4), un trouble bipolaire (à vie), tout trouble psychotique (à vie) ou un trouble de la personnalité de l'Axe II ; ayant des antécédents d'abus de substances ou de dépendance au cours de la dernière année (à l'exception de la nicotine et de la caféine); ou présentant un risque aigu significatif de suicide seront exclus
D'autres critères d'exclusion incluent ceux communs à tous les protocoles TMS :
- Les personnes atteintes d'un trouble neurologique cliniquement défini, avec un risque accru de crise pour quelque raison que ce soit, avec des antécédents de traitement par TMS, la stimulation cérébrale profonde pour tout trouble sera exclue
- Les patients porteurs de stimulateurs cardiaques, de pompes à médicament implantées, de cathéters intracardiaques ou de maladies cardiaques aiguës et instables, avec des implants intracrâniens (par ex. clips d'anévrisme, shunts, stimulateurs, implants cochléaires ou électrodes) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête, à l'exception de la bouche, qui ne peut pas être retiré en toute sécurité sera exclu
- Utilisation actuelle de tout médicament expérimental, de tout médicament à action proconvulsive, comme le bupropion, la maprotiline, les antidépresseurs tricycliques, la clomipramine, les antipsychotiques classiques, et utilisation quotidienne de tout médicament ayant un effet inhibiteur connu sur les mesures d'excitabilité corticale (p. benzodiazépines, sédatifs/hypnotiques et antipsychotiques atypiques) ne seront pas autorisés
- S'ils participent à une psychothérapie, les patients doivent avoir suivi un traitement stable pendant au moins trois mois avant l'entrée dans l'étude, sans anticipation de changement de fréquence des séances thérapeutiques ou d'orientation thérapeutique pendant la durée de l'essai TMS
- Enfin, une anomalie biologique significative actuelle, une grossesse connue ou suspectée, les femmes qui allaitent ou les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une forme de contraception médicalement acceptée lors de rapports sexuels seront également exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Actif
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Stimulateur Magstim Rapid2 avec Air Film Coil à 110% seuil moteur à 1Hz pendant 30 minutes.
Autres noms:
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Comparateur factice: Faux
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Stimulateur Magstim Rapid2 avec Sham Air Film Coil à 110% seuil moteur à 1Hz pendant 30 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de sévérité globale des tics de Yale (Y-GTSS)
Délai: 3 semaines
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Y-GTSS est une échelle évaluée par un clinicien utilisée pour évaluer la gravité des tics.
Les tics moteurs et phoniques sont évalués séparément de 0 à 5 sur plusieurs échelles comprenant le nombre, la fréquence, l'intensité, la complexité et les interférences.
Ainsi, les scores Motor et Phonic Tic peuvent aller de 0 à 25; le score total Tic combiné varie de 0 à 50.
Il existe également un score de déficience qui évalue la charge globale due aux tics.
L'échelle de déficience donne un score unique de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de déficience globale associée aux tics.
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3 semaines
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Normalisation de l'excitabilité du cortex moteur - Seuil moteur droit
Délai: 3 semaines
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Le seuil moteur (MT) est considéré comme une mesure de l'excitabilité membranaire dans les neurones pyramidaux.
La MT est définie comme le flux magnétique minimum nécessaire pour déclencher une réponse EMG seuil (50 μV en amplitude crête à crête) dans un muscle cible au repos dans 5 essais sur 10 utilisant une TMS à impulsion unique administrée au cortex moteur primaire controlatéral.
Les MT pour la main droite et la main gauche sont déterminées, et la plus faible est utilisée pour sélectionner l'intensité de la rTMS.
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3 semaines
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Nombre de patients présentant une "amélioration considérable ou très améliorée" sur l'échelle clinique d'amélioration de l'impression globale (CGI)
Délai: 3 semaines
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Le CGI-I est une échelle évaluée par des cliniciens qui est utilisée dans des essais cliniques depuis plus de 25 ans.
Les cliniciens évaluent l'amélioration du patient par rapport à la ligne de base.
Par convention, 4 = Pas de changement ; les scores de 5, 6 et 7 vont dans le sens d'une aggravation ; les scores de 3, 2 et 1 correspondent respectivement à « Amélioration minimale », « Très améliorée » ou « Très améliorée ».
Les cotes CGI-I de "Beaucoup" ou "Très bien amélioré" après le traitement sont utilisées pour identifier les répondeurs au traitement.
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3 semaines
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Normalisation de l'excitabilité du cortex moteur - Seuil moteur gauche
Délai: 3 semaines
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Le seuil moteur (MT) est considéré comme une mesure de l'excitabilité membranaire dans les neurones pyramidaux.
La MT est définie comme le flux magnétique minimum nécessaire pour déclencher une réponse EMG seuil (50 μV en amplitude crête à crête) dans un muscle cible au repos dans 5 essais sur 10 utilisant une TMS à impulsion unique administrée au cortex moteur primaire controlatéral.
Les MT pour la main droite et la main gauche sont déterminées, et la plus faible est utilisée pour sélectionner l'intensité de la rTMS.
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3 semaines
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Nombre de patients présentant une «amélioration ou une amélioration minimale» sur l'échelle clinique d'amélioration de l'impression globale (CGI)
Délai: 3 semaines
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Le CGI-I est une échelle évaluée par des cliniciens qui est utilisée dans des essais cliniques depuis plus de 25 ans.
Les cliniciens évaluent l'amélioration du patient par rapport à la ligne de base.
Par convention, 4 = Pas de changement ; les scores de 5, 6 et 7 vont dans le sens d'une aggravation ; les scores de 3, 2 et 1 correspondent respectivement à « Amélioration minimale », « Très améliorée » ou « Très améliorée ».
Les cotes CGI-I de "Beaucoup" ou "Très bien amélioré" après le traitement sont utilisées pour identifier les répondeurs au traitement.
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Mantovani, MD, New York State Psychiatric Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Landeros-Weisenberger A, Mantovani A, Motlagh MG, de Alvarenga PG, Katsovich L, Leckman JF, Lisanby SH. Randomized Sham Controlled Double-blind Trial of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Adults With Severe Tourette Syndrome. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):574-81. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.015. Epub 2014 Dec 3.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2007
Première publication (Estimation)
14 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladie
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles du tic
- Syndrome
- Syndrome de la Tourette
Autres numéros d'identification d'étude
- 5480
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Essais cliniques sur Stimulation magnétique transcrânienne (active)
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Medical University of South CarolinaRecrutementAccident vasculaire cérébral | Séquelles d'AVC | Motivation | Apathie | AVC/attaque cérébrale | AVC/accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique) | AbuliaÉtats-Unis