Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) yksilöille, joilla on Touretten oireyhtymä (TMS)

maanantai 4. helmikuuta 2019 päivittänyt: Angeli Landeros-Weisenberger, Yale University

Transkraniaalinen magneettistimulaatio henkilöille, joilla on Touretten oireyhtymä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 1 Hz:n toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) kliinistä tehoa, jota käytetään täydentävälle motoriselle alueelle (SMA) Touretten oireyhtymää (TS) sairastavilla potilailla, jotka eivät ole täysin reagoineet tavanomaisiin hoitoihin. Tutkijat keräävät TMS-mittauksia motorisen aivokuoren kiihottavuudesta testatakseen, palauttaako rTMS normaalit aivokuorensisäisen eston tasot, joiden havaittiin olevan puutteellinen TS:ssä. Tutkijat suorittavat neuropsykologisia testejä osoittaakseen, että SMA-kohdennettu rTMS voidaan antaa turvallisesti ilman merkittäviä kognitiivisten tai motoristen toimintojen heikkenemistä. Tutkijat olettavat, että:

  1. Huijaamiseen (plaseboon) verrattuna aktiivinen rTMS parantaa TS:n oireita Yalen Global Tic Severity Scale (Y-GTSS) ja Clinical Global Impression (CGI) perusteella arvioituna.
  2. Aktiivinen (mutta ei näennäinen) rTMS normalisoi motorisen aivokuoren kiihtyvyystasot, mikä näkyy lisääntyneenä aivokuorensisäisenä estona, motorisena kynnyksenä ja aivokuoren hiljaisuusjaksona sekä vähentyneenä aivokuorensisäisenä helpotuksena suhteessa hoitoa edeltävään lähtötilanteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus testaa toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tehokkuutta Touretten oireyhtymän (TS) hoidossa. Se tutkii myös aivotoiminnan mittareita tutkiakseen TS:n taustalla olevaa aivojen perustaa.

Huolimatta merkittävistä edistysaskeleista TS:n tutkimuksessa ja hoidossa, potilaat eivät useinkaan koe täyttä remissiota lääkehoidosta tai käyttäytymisterapiasta (Leckman 2002). rTMS on ei-invasiivinen toimenpide, joka stimuloi aivoja magneettikenttien avulla. Tämä pilottitutkimus raportoi, että rTMS voi vähentää TS-oireita (Mantovani et al., 2006). Vaikka aikaisemmalla tutkimuksella on lupaavaa, sillä on useita rajoituksia (esim. suhteellisen pienet otoskoot ja näennäisen [plasebo]vertailun puute).

Tämä tutkimus käsittelee aiemman työn haittoja ja tarjoaa tietoja, jotka auttavat määrittämään, voiko rTMS olla hyödyllinen TS-potilaille, jotka ovat resistenttejä tavanomaisille hoidoille. 25 TS-poliklinikalla olevaa potilasta, jotka ovat vastanneet vain osittain tavanomaisiin hoitoihin, määrätään satunnaisesti joko aktiiviseen matalataajuiseen (1 Hz) rTMS:ään tai näennäiseen (plasebo) stimulaatioon. Aktiivista tai valestimulaatiota sovelletaan täydentävälle motoriselle alueelle (SMA) päivittäin kolmen viikon ajan. Jos rTMS lisätään meneillään olevaan lääkehoitoon, annosten on oltava pysyneet vakaina neljä viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. SMA valittiin sen yhteyksien vuoksi TS:ään liittyviin aivoalueisiin. Pilottityö osoittaa, että SMA:n stimulaatio matalataajuisella rTMS:llä on hyödyllistä TS-potilailla. Matalataajuuksinen rTMS:n lisäetu on parempi turvallisuusprofiili (esim. ei kohtausriskiä) kuin korkeataajuuksinen rTMS.

Oireiden muutoksen arviointiasteikko saadaan lähtötilanteessa, rTMS-jakson aikana ja kolmen viikon hoidon lopussa. Potilaille tarjotaan sitten avoin cross-over-vaihe vielä kolmen viikon päivittäisen aktiivisen rTMS-hoidon ajan. Potilaat, jotka täyttävät remissiokriteerit joko vaiheessa tai vastekriteerit jakovaiheen jälkeen, jatkavat rutiininomaista kliinistä hoitoa hoitavan psykiatrinsa valvonnassa ja heidät kutsutaan takaisin arvioitavaksi 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua hyödyn pysyvyyden määrittämiseksi. .

Motorisen aivokuoren ärtyneisyyden on raportoitu olevan epänormaalia TS:ssä, ja se voi liittyä motoristen teiden toimintahäiriöihin. Keräämme motorisen aivokuoren kiihtyvyysmittauksia (yksi- ja paripulssi TMS:llä) lähtötilanteessa ja jokaisen vaiheen jälkeen tutkiaksemme, voivatko näiden mittareiden muutokset korreloida kliinisen paranemisen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Touretten oireyhtymän ensisijainen diagnoosi, joka on vahvistettu DSM-IV-TR-kriteereillä
  • TS:n jäännösoireet, jotka määritellään Y-GTSS:n kokonaismotoriikka- tai phonic tic -pisteiksi > 20 huolimatta hoidosta riittävällä lääketutkimuksella (määritelty epäonnistumiseksi vastata yleisesti käytettyjen TS-lääkkeiden, kuten klonidiinin, guanfasiinin, tutkimukseen tai neuroleptiset lääkkeet, jotka annetaan suositellulla annoksella ja kestona lääkärin arvion mukaan)
  • Jatkuva korkea tic-vakavuus 4 kuukauden ajan huolimatta yrityksistä hallita ticseja lääkkeillä tai itsevammaisten tikkien esiintymisestä
  • Indeksijakson kesto vähintään vuosi
  • Mukaan otetaan myös henkilöt, jotka eivät siedä luokan ja annoksen lääkkeitä edellä kuvatulla tavalla
  • Parhaillaan lääkitystä saavien potilaiden tulee olla samoilla vakailla annoksilla kuukauden ajan ennen ilmoittautumista ja olla valmiita jatkamaan samalla annoksella (samoilla annoksilla) koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö (nykyinen), jonka voimakkuus on kohtalainen tai vaikea (CGI ≥ 4), kaksisuuntainen mielialahäiriö (elinikäinen), mikä tahansa psykoottinen häiriö (elinikäinen) tai akselin II persoonallisuushäiriö; jolla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisen vuoden aikana (paitsi nikotiini ja kofeiini); tai merkittävä akuutti itsemurhariski suljetaan pois

Muita poissulkemiskriteerejä ovat ne, jotka ovat yhteisiä jokaiselle TMS-protokollalle:

  • Henkilöt, joilla on kliinisesti määritelty neurologinen häiriö, joilla on lisääntynyt kohtausten riski mistä tahansa syystä ja joilla on aiemmin ollut TMS-hoitoa, syvä aivostimulaatio minkään häiriön vuoksi suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin, implantoidut lääkepumput, intrakardiaaliset linjat tai akuutti, epävakaa sydänsairaus, joilla on kallonsisäiset implantit (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida turvallisesti poistaa
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen, prokonvulsiivisen vaikutuksen omaavien lääkkeiden, kuten bupropionin, maprotiliinin, trisyklisen masennuslääkkeen, klomipramiinin, klassisten psykoosilääkkeiden, nykyinen käyttö ja kaikkien sellaisten lääkkeiden päivittäinen käyttö, joiden tiedetään estävän vaikutusta aivokuoren kiihtyvyysmittauksiin (esim. epilepsialääkkeet, seisova annokset bentsodiatsepiinit, rauhoittavat/unilääkkeet ja epätyypilliset psykoosilääkkeet) eivät ole sallittuja
  • Jos potilas osallistuu psykoterapiaan, hänen on täytynyt olla vakaassa hoidossa vähintään kolme kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ilman, että terapeuttisten istuntojen tiheys tai terapeuttinen fokus muuttuu TMS-tutkimuksen keston aikana.
  • Lopuksi poissuljetaan myös nykyiset merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet, tiedossa oleva tai epäilty raskaus, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä yhdynnässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen
Magstim Rapid2 -stimulaattori ilmakalvokelalla 110 % moottorin kynnyksellä 1 Hz 30 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Magstim Rapid2
Huijausvertailija: Sham
Magstim Rapid2 -stimulaattori, jossa on Sham Air Film Coil 110 % moottorin kynnysarvolla 1 Hz 30 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Magstim Rapid2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yale Global Tic Severity Scale (Y-GTSS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Y-GTSS on kliinikon arvioima asteikko, jota käytetään tic-vakavuuden arvioimiseen. Moottori- ja äänihäiriöt luokitellaan erikseen 0–5 useilla asteikoilla, mukaan lukien lukumäärä, taajuus, intensiteetti, monimutkaisuus ja häiriöt. Siten Motor- ja Phonic Tic -pisteet voivat vaihdella 0 - 25; yhdistetty Total Tic Score vaihtelee välillä 0-50. Siellä on myös arvonalentumispiste, joka arvioi ticistä johtuvan kokonaistaakan. Arvonalentumisasteikko antaa yhden pistemäärän välillä 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ticsiin liittyvän yleisen heikkenemisen tasoa.
3 viikkoa
Moottorin aivokuoren kiihtyvyyden normalisointi - oikean moottorin kynnys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Motor Threshold (MT) -kynnyksen uskotaan olevan pyramidaalisten hermosolujen kalvon virittyvyyden mitta. MT määritellään vähimmäismagneettivuoksi, joka tarvitaan kynnys-EMG-vasteen (50 µV huipusta huippuun amplitudissa) aikaansaamiseksi lepäävässä kohdelihaksessa 5:ssä 10:stä kokeessa käyttämällä yksipulssi-TMS:ää, joka annetaan kontralateraaliseen primaariseen motoriseen aivokuoreen. Sekä oikean että vasemman käden MT määritetään, ja alinta käytetään rTMS:n intensiteetin valitsemiseen.
3 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on "paljon parantunut tai erittäin paljon parantunut" kliinisen globaalin vaikutelman paranemisen (CGI) asteikolla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
CGI-I on kliinikon arvioima vaaka, jota on käytetty kliinisissä tutkimuksissa yli 25 vuoden ajan. Lääkärit arvioivat potilaan paranemisen lähtötasoon verrattuna. Sopimuksen mukaan 4 = Ei muutosta; pisteet 5, 6 ja 7 liikkuvat huononemisen suuntaan; pisteet 3, 2 ja 1 vastaavat "minimaalinen parannus", "paljon parannus" tai "erittäin parantunut". Hoidon jälkeisiä CGI-I-luokituksia "Paljon" tai "Erittäin parantunut" käytetään tunnistamaan hoitoon reagoineet.
3 viikkoa
Moottorin aivokuoren kiihtyvyyden normalisointi - vasemman moottorin kynnys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Motor Threshold (MT) -kynnyksen uskotaan olevan pyramidaalisten hermosolujen kalvon virittyvyyden mitta. MT määritellään vähimmäismagneettivuoksi, joka tarvitaan kynnys-EMG-vasteen (50 µV huipusta huippuun amplitudissa) aikaansaamiseksi lepäävässä kohdelihaksessa 5:ssä 10:stä kokeessa käyttämällä yksipulssi-TMS:ää, joka annetaan kontralateraaliseen primaariseen motoriseen aivokuoreen. Sekä oikean että vasemman käden MT määritetään, ja alinta käytetään rTMS:n intensiteetin valitsemiseen.
3 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on "parantunut tai minimaalinen paraneminen" kliinisen globaalin vaikutelman paranemisen (CGI) asteikolla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
CGI-I on kliinikon arvioima vaaka, jota on käytetty kliinisissä tutkimuksissa yli 25 vuoden ajan. Lääkärit arvioivat potilaan paranemisen lähtötasoon verrattuna. Sopimuksen mukaan 4 = Ei muutosta; pisteet 5, 6 ja 7 liikkuvat huononemisen suuntaan; pisteet 3, 2 ja 1 vastaavat "minimaalinen parannus", "paljon parannus" tai "erittäin parantunut". Hoidon jälkeisiä CGI-I-luokituksia "Paljon" tai "Erittäin parantunut" käytetään tunnistamaan hoitoon reagoineet.
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Mantovani, MD, New York State Psychiatric Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio (aktiivinen)

  • Medical University of South Carolina
    Valmis
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat
Tilaa