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투렛 증후군 환자를 위한 경두개 자기 자극(TMS) (TMS)

2019년 2월 4일 업데이트: Angeli Landeros-Weisenberger, Yale University

투렛 증후군 환자를 위한 경두개 자기 자극

이 연구는 기존의 치료에 완전히 반응하지 않는 뚜렛 증후군(TS) 환자의 보조 운동 영역(SMA)에 적용되는 1Hz 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 임상적 효능을 평가합니다. 조사관은 rTMS가 TS에서 결핍된 것으로 밝혀진 피질 내 억제의 정상적인 수준을 회복하는지 여부를 테스트하기 위해 운동 피질 흥분성의 TMS 측정값을 수집할 것입니다. 조사관은 SMA 대상 rTMS가 인지 또는 운동 기능의 심각한 손상 없이 안전하게 투여될 수 있음을 입증하기 위해 신경심리학적 테스트를 시행할 것입니다. 연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.

  1. 가짜(위약)와 비교하여 활성 rTMS는 Yale Global Tic Severity Scale(Y-GTSS) 및 Clinical Global Impression(CGI)으로 평가할 때 TS 증상을 개선합니다.
  2. 활성(가짜는 아님) rTMS는 전처리 기준선에 비해 증가된 피질 내 억제, 운동 임계값 및 피질 침묵 기간 및 감소된 피질 내 촉진에 의해 반영된 바와 같이 운동 피질 흥분 수준을 정상화합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 뚜렛 증후군(TS) 치료에서 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)의 효능을 테스트합니다. 또한 TS의 기본이 되는 뇌 기반을 연구하기 위해 뇌 기능 측정을 검사합니다.

TS 연구 및 치료의 주요 발전에도 불구하고 환자는 종종 약물 요법이나 행동 요법으로 완전한 관해를 경험하지 못합니다(Leckman 2002). rTMS는 자기장을 사용하여 뇌를 자극하는 비침습적 절차입니다. 이 파일럿 연구는 rTMS가 TS 증상을 감소시킬 수 있다고 보고했습니다(Mantovani et al., 2006). 유망하지만 이전 연구에는 몇 가지 제한 사항이 있습니다(예: 상대적으로 작은 샘플 크기, 가짜 [위약] 비교 부족).

이 연구는 이전 작업의 단점을 해결하고 rTMS가 기존 치료법에 저항하는 TS 환자에게 유용할 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 되는 데이터를 제공할 것입니다. 기존 치료법에 부분적으로만 반응한 TS 외래 환자 25명을 활성 저주파(1Hz) rTMS 또는 가짜(위약) 자극에 무작위로 배정합니다. 보조 운동 영역(SMA)에 활성 또는 가짜 자극을 3주 동안 매일 적용합니다. 진행 중인 약물 요법에 rTMS를 추가할 경우 연구 시작 전 4주 동안 용량이 안정적이어야 합니다. SMA는 TS와 관련된 뇌 영역과의 연결 때문에 선택되었습니다. 파일럿 작업은 저주파 rTMS로 SMA를 자극하는 것이 TS 환자에게 유익함을 나타냅니다. 저주파 rTMS는 더 나은 안전성 프로필(즉, 고주파 rTMS보다 발작 위험 없음).

증상 변화에 대한 등급 척도는 기준선, rTMS 과정 중 및 치료 3주 종료 시점에 얻을 것입니다. 그런 다음 환자는 일일 활성 rTMS 치료의 추가 3주 동안 공개 라벨 교차 단계를 제공받게 됩니다. 교차 단계 후 단계 또는 반응 기준에서 관해 기준을 충족하는 환자는 치료 정신과 의사의 감독하에 일상적인 임상 치료를 계속하고 혜택의 지속성을 결정하기 위해 1, 3 및 6개월에 평가를 위해 다시 초대됩니다. .

운동 피질의 흥분성은 TS에서 비정상적인 것으로 보고되었으며 운동 경로의 기능 장애와 관련이 있을 수 있습니다. 우리는 이러한 측정의 변화가 임상적 개선과 상관관계가 있는지 여부를 연구하기 위해 기준선과 각 단계 후에 운동 피질 흥분성(단일 및 쌍 펄스 TMS 포함)의 측정을 수집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM-IV-TR 기준으로 확인된 뚜렛 증후군의 일차 진단
  • 적절한 약물 시험을 통한 치료에도 불구하고 총 Y-GTSS 총 운동 틱 또는 음성 틱 점수 > 20으로 정의되는 잔여 TS 증상 , 또는 신경이완제, 임상의의 판단에 따라 권장 용량 및 기간으로 투여)
  • 약물을 사용하여 틱을 조절하려는 노력에도 불구하고 4개월 동안 지속되는 높은 수준의 틱 중증도 또는 자해 틱의 존재
  • 최소 1년의 인덱스 에피소드 기간
  • 위에서 설명한 대로 지정된 기간 동안 클래스 및 용량의 약물을 견딜 수 없는 개인도 포함됩니다.
  • 현재 투약 중인 환자는 등록 전 한 달 동안 동일한 용량을 안정적으로 유지해야 하며 연구 기간 동안 동일한 용량을 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 중등도 또는 중증(CGI ≥ 4)의 주요 우울 장애(현재), 양극성 장애(평생), 모든 정신병적 장애(평생) 또는 Axis II 성격 장애로 진단된 개인; 지난 1년 이내에 약물 남용 또는 의존의 병력이 있는 사람(니코틴 및 카페인 제외) 또는 심각한 급성 자살 위험이 있는 경우 제외됩니다.

다른 제외 기준에는 모든 TMS 프로토콜에 공통적인 항목이 포함됩니다.

  • 어떤 이유로든 발작 위험이 증가하고 TMS로 치료한 이력이 있는 임상적으로 정의된 신경 장애가 있는 개인은 모든 장애에 대한 심부 뇌 자극이 제외됩니다.
  • 심장 박동기, 이식된 약물 펌프, 심장 내 라인 또는 두개내 이식(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 임플란트 또는 전극) 또는 안전하게 제거할 수 없는 입을 제외한 머리 내부 또는 근처의 기타 금속 물체는 제외됩니다.
  • 연구 약물의 현재 사용, 부프로피온, 마프로틸린, 삼환계 항우울제, 클로미프라민, 고전적 항정신병제와 같은 경련 촉진 작용이 있는 모든 약물 및 피질 흥분 측정에 대한 알려진 억제 효과가 있는 모든 약물(예: 항경련제, 벤조디아제핀, 진정제/수면제, 비정형 항정신병제)는 허용되지 않습니다.
  • 정신 요법에 참여하는 경우, 환자는 연구 시작 전 최소 3개월 동안 치료 빈도의 변화 또는 TMS 시험 기간 동안 치료 초점의 변화를 예상하지 않고 안정적인 치료를 받아야 합니다.
  • 마지막으로, 현재 심각한 검사실 이상, 알려진 또는 의심되는 임신, 모유 수유 중인 여성 또는 성관계 시 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활동적인
30분 동안 1Hz에서 110% 모터 임계값의 Air Film Coil이 있는 Magstim Rapid2 자극기.
다른 이름들:
  • 매그팀 래피드2
가짜 비교기: 가짜
30분 동안 1Hz에서 110% 모터 임계값의 Sham Air Film Coil이 있는 Magstim Rapid2 자극기.
다른 이름들:
  • 매그팀 래피드2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Yale 글로벌 Tic 심각도 척도(Y-GTSS)
기간: 3 주
Y-GTSS는 틱 심각도를 평가하는 데 사용되는 임상의 등급 척도입니다. 운동 및 음성 틱은 숫자, 빈도, 강도, 복잡성 및 간섭을 포함한 여러 척도에서 0에서 5까지 별도로 평가됩니다. 따라서 Motor 및 Phonic Tic 점수의 범위는 0에서 25까지입니다. 결합된 총 Tic 점수 범위는 0에서 50까지입니다. 틱으로 인한 전반적인 부담을 평가하는 손상 점수도 있습니다. 장애 척도는 0에서 50까지의 단일 점수를 산출하며 점수가 높을수록 틱과 관련된 전반적인 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
3 주
모터 피질 흥분성 정규화-오른쪽 모터 임계값
기간: 3 주
모터 역치(MT)는 피라미드 뉴런의 막 흥분성의 척도인 것으로 생각됩니다. MT는 반대쪽 일차 운동 피질에 투여된 단일 펄스 TMS를 ​​사용하여 10번 중 5번의 시험에서 휴식 중인 표적 근육에서 임계값 EMG 반응(최대 진폭에서 50μV)을 도출하는 데 필요한 최소 자기 플럭스로 정의됩니다. 오른손과 왼손 모두에 대한 MT가 결정되고 가장 낮은 값이 rTMS의 강도를 선택하는 데 사용됩니다.
3 주
CGI(Clinical Global Impression-Improvement) 척도에서 "많이 개선 또는 매우 많이 개선"된 환자 수
기간: 3 주
CGI-I는 임상시험에서 25년 이상 사용되어 온 임상의 등급 척도입니다. 임상의는 기준선과 비교하여 환자 개선을 평가합니다. 일반적으로 4 = 변경 없음; 5, 6, 7점은 악화되는 방향으로 이동합니다. 3, 2 및 1의 점수는 각각 "미미한 개선", "매우 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"에 해당합니다. 치료 후 "많이" 또는 "매우 많이 개선됨"의 CGI-I 등급은 치료 반응자를 식별하는 데 사용됩니다.
3 주
모터 피질 흥분성 정규화-왼쪽 모터 임계값
기간: 3 주
모터 역치(MT)는 피라미드 뉴런의 막 흥분성의 척도인 것으로 생각됩니다. MT는 반대쪽 일차 운동 피질에 투여된 단일 펄스 TMS를 ​​사용하여 10번 중 5번의 시험에서 휴식 중인 표적 근육에서 임계값 EMG 반응(최대 진폭에서 50μV)을 도출하는 데 필요한 최소 자기 플럭스로 정의됩니다. 오른손과 왼손 모두에 대한 MT가 결정되고 가장 낮은 값이 rTMS의 강도를 선택하는 데 사용됩니다.
3 주
CGI(Clinical Global Impression-Improvement) 척도에서 "개선 또는 최소한으로 개선"된 환자 수
기간: 3 주
CGI-I는 임상시험에서 25년 이상 사용되어 온 임상의 등급 척도입니다. 임상의는 기준선과 비교하여 환자 개선을 평가합니다. 일반적으로 4 = 변경 없음; 5, 6, 7점은 악화되는 방향으로 이동합니다. 3, 2 및 1의 점수는 각각 "미미한 개선", "매우 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"에 해당합니다. 치료 후 "많이" 또는 "매우 많이 개선됨"의 CGI-I 등급은 치료 반응자를 식별하는 데 사용됩니다.
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Mantovani, MD, New York State Psychiatric Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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