Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transcranialis mágneses stimuláció (TMS) Tourette-szindrómás egyének számára (TMS)

2019. február 4. frissítette: Angeli Landeros-Weisenberger, Yale University

Transcranialis mágneses stimuláció Tourette-szindrómás egyének számára

Ez a tanulmány értékeli az 1 Hz-es ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) klinikai hatékonyságát, amelyet a kiegészítő motoros területen (SMA) alkalmaznak Tourette-szindrómás (TS) betegeknél, akik nem reagáltak teljes mértékben a hagyományos terápiákra. A kutatók összegyűjtik a motoros kéreg ingerlékenységének TMS méréseit, hogy megvizsgálják, hogy az rTMS visszaállítja-e a TS-ben hiányosnak talált intrakortikális gátlás normális szintjét. A kutatók neuropszichológiai teszteket fognak végezni annak bizonyítására, hogy az SMA célzott rTMS biztonságosan beadható a kognitív vagy motoros működés jelentős károsodása nélkül. A kutatók azt feltételezik, hogy:

  1. A színlelthez (placebóhoz) képest az aktív rTMS javítja a TS tüneteit a Yale Global Tic Severity Scale (Y-GTSS) és Clinical Global Impression (CGI) alapján.
  2. Az aktív (de nem színlelt) rTMS normalizálja a motoros kéreg ingerlékenységének szintjét, amit a megnövekedett intrakortikális gátlás, a motoros küszöb és a kortikális csendes periódus, valamint az intrakortikális facilitáció csökkenése tükröz a kezelés előtti kiindulási értékhez képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) hatékonyságát teszteli a Tourette-szindróma (TS) kezelésében. Az agyműködés méréseit is megvizsgálja, hogy tanulmányozza a TS mögött meghúzódó agyi alapokat.

A TS tanulmányozása és kezelése terén elért jelentős előrelépés ellenére a betegek gyakran nem tapasztalnak teljes remissziót a farmakoterápia vagy a viselkedésterápia során (Leckman 2002). Az rTMS egy nem invazív eljárás, amely mágneses mezők segítségével stimulálja az agyat. Ez a kísérleti tanulmány arról számolt be, hogy az rTMS csökkentheti a TS tüneteit (Mantovani et al., 2006). Bár ígéretes, a korábbi kutatásoknak számos korlátja van (például viszonylag kis mintaméret és a hamis [placebo] összehasonlítás hiánya).

Ez a tanulmány foglalkozik a korábbi munka hátrányaival, és olyan adatokkal szolgál, amelyek segítenek meghatározni, hogy az rTMS hasznos lehet-e a hagyományos terápiákkal szemben ellenálló TS-betegek számára. 25 TS-ben szenvedő járóbeteg, akik csak részben reagáltak a hagyományos terápiákra, véletlenszerűen vagy aktív alacsony frekvenciájú (1 Hz) rTMS-hez vagy színlelt (placebo) stimulációhoz kerülnek. Az aktív vagy színlelt stimulációt három héten keresztül naponta alkalmazzák a kiegészítő motoros területre (SMA). Ha az rTMS-t hozzáadják a folyamatban lévő farmakoterápiához, a dózisoknak stabilnak kell lenniük a vizsgálatba való belépés előtt négy hétig. Az SMA-t a TS-ben érintett agyterületekkel való kapcsolata miatt választották ki. A kísérleti munka azt mutatja, hogy az SMA alacsony frekvenciájú rTMS-sel történő stimulálása előnyös TS-betegeknél. Az alacsony frekvenciájú rTMS további előnye a jobb biztonsági profil (pl. nincs rohamveszély), mint a magas frekvenciájú rTMS.

A tünetek változására vonatkozó értékelési skálákat a kiinduláskor, az rTMS-kúra alatt és a háromhetes kezelés végén kapják meg. A betegek ezután egy nyitott keresztezési fázist kapnak további három hétig, napi aktív rTMS kezeléssel. Azok a betegek, akik megfelelnek a remissziós kritériumoknak bármelyik fázisban vagy a keresztezési fázist követő válaszkritériumokban, folytatják a rutin klinikai ellátást kezelő pszichiáterük felügyelete mellett, és 1, 3 és 6 hónap elteltével visszahívják őket értékelésre, hogy megállapítsák az előny tartósságát. .

Beszámoltak arról, hogy a motoros kéreg ingerlékenysége abnormális TS-ben, és a motoros pályák diszfunkciójához vezethet. Összegyűjtjük a motoros kéreg ingerlékenységének méréseit (egy- és párimpulzusos TMS-sel) a kiinduláskor és minden egyes fázis után, hogy megvizsgáljuk, vajon ezekben a mutatókban bekövetkezett változások összefüggésben állnak-e a klinikai javulással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Tourette-szindróma elsődleges diagnózisa, amelyet a DSM-IV-TR kritériumok igazolnak
  • Reziduális TS-tünetek, úgy definiálva, mint a teljes Y-GTSS motoros vagy fonikus tic pontszám > 20, a megfelelő gyógyszeres kezelés ellenére is (ezt úgy definiálják, mint a TS kezelésére általánosan használt gyógyszerekkel, például klonidinnel, guanfacinnal végzett kísérletre adott válasz sikertelensége). vagy neuroleptikus gyógyszerek, amelyeket a klinikus megítélése alapján javasolt adagban és időtartamban adnak be)
  • A tic-ek tartósan magas fokú súlyossága 4 hónapig annak ellenére, hogy a ticket gyógyszeres kezeléssel ellenőrizni próbálták, vagy az önkárosító tikk jelenléte
  • Az indexepizód időtartama legalább egy év
  • Azok a személyek is, akik nem tolerálják az osztályba tartozó és dózisú gyógyszereket a fent leírt meghatározott időtartamon belül, szintén ide tartoznak
  • A jelenleg gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknek a felvétel előtt egy hónapig ugyanazt a stabil adagot kell szedniük, és hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt ugyanaz(oka)t adag(ok) mellett folytassák.

Kizárási kritériumok:

  • Közepes vagy súlyos intenzitású major depressziós rendellenességgel (jelenlegi) (CGI ≥ 4), bipoláris zavarral (élettartam), bármilyen pszichotikus rendellenességgel (élettartam) vagy II. tengelyű személyiségzavarral diagnosztizált személyek; az elmúlt évben kábítószer-használattal vagy -függőséggel szenvedett (kivéve a nikotint és a koffeint); vagy jelentős akut öngyilkossági kockázat esetén kizárjuk

Az egyéb kizárási kritériumok közé tartoznak azok, amelyek minden TMS protokollra jellemzőek:

  • Klinikailag meghatározott neurológiai rendellenességben szenvedő egyének, akiknél bármilyen okból fokozott a rohamok kockázata, és akiknek a kórtörténetében TMS-kezelés szerepel, a mély agyi stimuláció bármilyen rendellenesség esetén kizárásra kerül.
  • Szívritmus-szabályozóval, beültetett gyógyszeres pumpával, intrakardiális vonalakkal vagy akut, instabil szívbetegséggel, koponyán belüli implantátummal (pl. aneurizma klipek, shuntok, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák) vagy bármely más fémtárgy a fejben vagy annak közelében, kivéve a szájat, amelyet nem lehet biztonságosan eltávolítani
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszer, bármely prokonvulzív hatású gyógyszer, például bupropion, maprotilin, triciklusos antidepresszáns, klomipramin, klasszikus antipszichotikumok jelenlegi alkalmazása, valamint minden olyan gyógyszer napi használata, amelyek ismerten gátolják a kérgi ingerlékenység mértékét (pl. görcsoldók, álló dózisú benzodiazepinek, nyugtatók/altatók és atípusos antipszichotikumok) nem engedélyezettek
  • Ha pszichoterápiában vesznek részt, a betegeknek legalább három hónapig stabil kezelésben kell részesülniük a vizsgálatba való belépés előtt, anélkül, hogy a terápiás ülések gyakoriságában vagy a terápiás fókuszban változás várható a TMS-vizsgálat időtartama alatt.
  • Végül, a jelenlegi jelentős laboratóriumi eltérések, az ismert vagy feltételezett terhesség, a szoptató nők vagy a fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát szexuális kapcsolat során, szintén kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív
Magstim Rapid2 stimulátor légfilmtekerccsel 110%-os motorküszöb mellett 1 Hz-en 30 percig.
Más nevek:
  • Magstim Rapid2
Sham Comparator: Ál
Magstim Rapid2 stimulátor állevegő filmtekerccsel 110%-os motorküszöb mellett 1 Hz-en 30 percig.
Más nevek:
  • Magstim Rapid2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Yale Global Tic Severity Scale (Y-GTSS)
Időkeret: 3 hét
Az Y-GTSS egy klinikus által minősített skála, amelyet a tic súlyosságának értékelésére használnak. A motoros és a hangzási ticket 0-tól 5-ig külön-külön osztályozzák több skálán, beleértve a számot, a frekvenciát, az intenzitást, a komplexitást és az interferenciát. Így a motoros és fonikus Tic pontszámok 0 és 25 között változhatnak; a kombinált össz Tic Score 0 és 50 között van. Van egy értékvesztési pontszám is, amely a tikk okozta általános terhelést értékeli. A Károsodás skála egyetlen pontszámot ad 0-tól 50-ig, a magasabb pontszámokkal a tickkel kapcsolatos általános károsodás magasabb szintjét jelzi.
3 hét
Motoros kéreg gerjeszthetőségének normalizálása – jobb motoros küszöb
Időkeret: 3 hét
Úgy gondolják, hogy a motoros küszöb (MT) a membrán ingerlékenységének mértéke a piramis neuronokban. Az MT az a minimális mágneses fluxus, amely a küszöbérték EMG-válasz (50 µV csúcstól csúcsig terjedő amplitúdó) kiváltásához szükséges egy nyugalmi célizomban 10 vizsgálatból 5-ben, az ellenoldali primer motoros kéregbe adott egyetlen impulzusos TMS-sel. A jobb és a bal kéz MT értékét meghatározzák, és a legalacsonyabbat használják az rTMS intenzitásának kiválasztására.
3 hét
„Sokkal javult vagy nagyon sokat javult” betegek száma a klinikai globális benyomás-javulás (CGI) skálán
Időkeret: 3 hét
A CGI-I egy klinikusok által minősített mérleg, amelyet több mint 25 éve használnak klinikai vizsgálatokban. A klinikusok a betegek javulását értékelik az alapvonalhoz képest. Megállapodás szerint 4 = nincs változás; az 5-ös, 6-os és 7-es pontszámok a romlás irányába mozdulnak el; a 3-as, 2-es és 1-es pontszámok a "Minimális javulás", a "Sokat javult" vagy a "Nagyon sokat javult" értéknek felelnek meg. A kezelés utáni "Sokat" vagy "Nagyon sokat javult" CGI-I-értékelést használják a kezelésre reagálók azonosítására.
3 hét
Motoros kéreg gerjeszthetőségének normalizálása – bal motoros küszöbérték
Időkeret: 3 hét
Úgy gondolják, hogy a motoros küszöb (MT) a membrán ingerlékenységének mértéke a piramis neuronokban. Az MT az a minimális mágneses fluxus, amely a küszöbérték EMG-válasz (50 µV csúcstól csúcsig terjedő amplitúdó) kiváltásához szükséges egy nyugalmi célizomban 10 vizsgálatból 5-ben, az ellenoldali primer motoros kéregbe adott egyetlen impulzusos TMS-sel. A jobb és a bal kéz MT értékét meghatározzák, és a legalacsonyabbat használják az rTMS intenzitásának kiválasztására.
3 hét
A klinikai globális benyomás-javulás (CGI) skálán „javult vagy minimális javulással” rendelkező betegek száma
Időkeret: 3 hét
A CGI-I egy klinikusok által minősített mérleg, amelyet több mint 25 éve használnak klinikai vizsgálatokban. A klinikusok a betegek javulását értékelik az alapvonalhoz képest. Megállapodás szerint 4 = nincs változás; az 5-ös, 6-os és 7-es pontszámok a romlás irányába mozdulnak el; a 3-as, 2-es és 1-es pontszámok a "Minimális javulás", a "Sokat javult" vagy a "Nagyon sokat javult" értéknek felelnek meg. A kezelés utáni "Sokat" vagy "Nagyon sokat javult" CGI-I-értékelést használják a kezelésre reagálók azonosítására.
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Mantovani, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel