Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) dla osób z zespołem Tourette'a (TMS)

4 lutego 2019 zaktualizowane przez: Angeli Landeros-Weisenberger, Yale University

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna dla osób z zespołem Tourette'a

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) o częstotliwości 1 Hz stosowanej w dodatkowym obszarze ruchowym (SMA) u pacjentów z zespołem Tourette'a (TS), którzy nie zareagowali w pełni na konwencjonalne terapie. Badacze zbiorą pomiary TMS pobudliwości kory ruchowej, aby sprawdzić, czy rTMS przywraca normalny poziom hamowania wewnątrzkorowego, który okazał się niewystarczający w ZT. Badacze przeprowadzą testy neuropsychologiczne, aby wykazać, że rTMS ukierunkowany na SMA można bezpiecznie podawać bez znacznych upośledzeń funkcji poznawczych lub motorycznych. Śledczy stawiają hipotezę, że:

  1. W porównaniu z pozorowanym (placebo), aktywny rTMS złagodzi objawy ZT, jak oceniono za pomocą Yale Global Tic Severity Scale (Y-GTSS) i Clinical Global Impression (CGI).
  2. Aktywny (ale nie pozorowany) rTMS normalizuje poziomy pobudliwości kory ruchowej, co odzwierciedla zwiększone hamowanie wewnątrzkorowe, próg motoryczny i okres ciszy korowej oraz zmniejszone torowanie śródkorowe w stosunku do wartości wyjściowych przed leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie sprawdza skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu zespołu Tourette'a (TS). Bada również miary funkcji mózgu, aby zbadać podstawę mózgu leżącą u podstaw ZT.

Pomimo znacznego postępu w badaniu i leczeniu ZT pacjenci często nie doświadczają pełnej remisji po farmakoterapii lub terapii behawioralnej (Leckman 2002). rTMS to nieinwazyjna procedura stymulująca mózg za pomocą pól magnetycznych. To badanie pilotażowe wykazało, że rTMS może zmniejszać objawy ZT (Mantovani i in., 2006). Chociaż obiecujące, wcześniejsze badania mają kilka ograniczeń (np. stosunkowo małe rozmiary próbek i brak porównania pozorowanego [placebo]).

Badanie to dotyczy wad wcześniejszych prac i dostarczy danych, które pomogą określić, czy rTMS może być użyteczny dla pacjentów z ZT opornych na konwencjonalne terapie. 25 pacjentów ambulatoryjnych z ZT, którzy tylko częściowo reagowali na konwencjonalne terapie, zostanie losowo przydzielonych do aktywnej stymulacji rTMS o niskiej częstotliwości (1 Hz) lub pozorowanej (placebo). Aktywna lub pozorowana stymulacja będzie aplikowana na dodatkowy obszar ruchowy (SMA) codziennie przez trzy tygodnie. Jeśli rTMS zostanie dodany do trwającej farmakoterapii, dawki muszą być stabilne przez cztery tygodnie przed włączeniem do badania. SMA wybrano ze względu na jego powiązania z obszarami mózgu odpowiedzialnymi za ZT. Prace pilotażowe wskazują, że stymulacja SMA rTMS o niskiej częstotliwości jest korzystna u pacjentów z ZT. rTMS o niskiej częstotliwości ma dodatkową zaletę w postaci lepszego profilu bezpieczeństwa (tj. brak ryzyka napadu padaczkowego) niż rTMS o wysokiej częstotliwości.

Skale oceny zmiany objawów zostaną uzyskane na początku badania, podczas kursu rTMS i na koniec trzech tygodni leczenia. Następnie pacjentom zostanie zaoferowana otwarta faza krzyżowa przez dodatkowe trzy tygodnie codziennego aktywnego leczenia rTMS. Pacjenci, którzy spełniają kryteria remisji w fazie lub kryteria odpowiedzi po fazie przeniesienia, będą kontynuować rutynową opiekę kliniczną pod nadzorem swojego lekarza psychiatry i zostaną ponownie zaproszeni na ocenę po 1, 3 i 6 miesiącach w celu ustalenia utrzymywania się korzyści .

Zgłaszano, że pobudliwość kory ruchowej jest nieprawidłowa w ZT i może odnosić się do dysfunkcji dróg ruchowych. Będziemy zbierać miary pobudliwości kory ruchowej (z pojedynczym i sparowanym impulsem TMS) na początku badania i po każdej fazie, aby zbadać, czy zmiany w tych pomiarach mogą być skorelowane z poprawą kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne rozpoznanie zespołu Tourette'a potwierdzone kryteriami DSM-IV-TR
  • Resztkowe objawy ZT, definiowane jako całkowita liczba tików ruchowych lub tików fonicznych w skali Y-GTSS > 20, pomimo leczenia odpowiednią próbą leków (określana jako brak odpowiedzi na próbę powszechnie stosowanych leków na ZT, takich jak klonidyna, guanfacyna lub leki neuroleptyczne, podawane w zalecanych dawkach i przez czas trwania na podstawie oceny klinicysty)
  • Utrzymujący się wysoki stopień nasilenia tików przez 4 miesiące pomimo prób kontrolowania tików za pomocą leków lub obecności tików samookaleczających
  • Czas trwania epizodu indeksu co najmniej rok
  • Osoby, które nie tolerują leków z danej klasy i dawki przez określony czas, jak opisano powyżej, również zostaną uwzględnione
  • Pacjenci obecnie przyjmujący leki muszą otrzymywać te same stabilne dawki przez jeden miesiąc przed włączeniem do badania i być chętni do kontynuowania przyjmowania tych samych dawek przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (aktualne) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (CGI ≥ 4), zaburzenie afektywne dwubiegunowe (w ciągu całego życia), jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne (w ciągu całego życia) lub zaburzenie osobowości z osi II; z historią nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny); lub ze znacznym ostrym ryzykiem samobójstwa zostaną wykluczone

Inne kryteria wykluczenia obejmują kryteria wspólne dla każdego protokołu TMS:

  • Osoby z klinicznie zdefiniowanym zaburzeniem neurologicznym, ze zwiększonym ryzykiem napadu padaczkowego z jakiegokolwiek powodu, z historią leczenia TMS, głęboką stymulacją mózgu z powodu jakiegokolwiek zaburzenia zostaną wykluczone
  • Pacjenci z rozrusznikami serca, wszczepionymi pompami do leków, liniami wewnątrzsercowymi lub ostrą, niestabilną chorobą serca, z implantami wewnątrzczaszkowymi (np. klipsy do tętniaka, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyłączeniem jamy ustnej, którego nie można bezpiecznie usunąć, zostaną wykluczone
  • Bieżące stosowanie jakiegokolwiek badanego leku, wszelkich leków o działaniu prokonwulsyjnym, takich jak bupropion, maprotylina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, klomipramina, klasyczne leki przeciwpsychotyczne oraz codzienne stosowanie jakichkolwiek leków o znanym działaniu hamującym środki pobudliwości kory mózgowej (np. benzodiazepiny, środki uspokajające/nasenne i atypowe leki przeciwpsychotyczne) będą niedozwolone
  • Pacjenci biorący udział w psychoterapii muszą być w stabilnym leczeniu przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania, bez przewidywania zmiany częstotliwości sesji terapeutycznych lub skupienia terapeutycznego w czasie trwania badania TMS
  • Wreszcie wykluczone zostaną również obecne istotne nieprawidłowości laboratoryjne, stwierdzona lub podejrzewana ciąża, kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej formy antykoncepcji podczas stosunku płciowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (aktywna)
Stymulator Magstim Rapid2 z cewką powietrzną przy 110% progu motorycznym przy 1 Hz przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • Magstim Rapid2
Pozorny komparator: Pozorny
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (pozorowana)
Stymulator Magstim Rapid2 z pozorowaną cewką powietrzną przy 110% progu motorycznym przy 1 Hz przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • Magstim Rapid2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala nasilenia tików Yale (Y-GTSS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Y-GTSS jest ocenianą przez klinicystów skalą stosowaną do oceny nasilenia tików. Tiki ruchowe i foniczne są oceniane oddzielnie od 0 do 5 w kilku skalach obejmujących liczbę, częstotliwość, intensywność, złożoność i interferencję. Tak więc wyniki w zakresie tików motorycznych i fonicznych mogą mieścić się w zakresie od 0 do 25; łączny całkowity wynik Tic mieści się w zakresie od 0 do 50. Istnieje również wskaźnik utraty wartości, który ocenia ogólne obciążenie spowodowane tikami. Skala upośledzenia daje pojedynczy wynik od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom ogólnego upośledzenia związanego z tikami.
3 tygodnie
Normalizacja pobudliwości kory motorycznej — prawy próg motoryczny
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Uważa się, że próg motoryczny (MT) jest miarą pobudliwości błony w neuronach piramidalnych. MT definiuje się jako minimalny strumień magnetyczny potrzebny do wywołania progowej odpowiedzi EMG (50 µV w amplitudzie szczytowej do szczytowej) w spoczynkowym mięśniu docelowym w 5 z 10 prób z użyciem pojedynczego impulsu TMS podawanego do przeciwnej pierwotnej kory ruchowej. Określa się MT zarówno dla prawej, jak i lewej ręki, a najniższa służy do wyboru intensywności dla rTMS.
3 tygodnie
Liczba pacjentów ze „znaczną poprawą lub bardzo dużą poprawą” w skali ogólnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
CGI-I to skala oceniana przez klinicystów, która jest używana w badaniach klinicznych od ponad 25 lat. Klinicyści oceniają poprawę stanu pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową. Zgodnie z konwencją 4 = brak zmian; wyniki 5, 6 i 7 przesuwają się w kierunku pogorszenia; wyniki 3, 2 i 1 odpowiadają odpowiednio „minimalnej poprawie”, „znacznej poprawie” lub „bardzo dużej poprawie”. Oceny CGI-I „Znacznie” lub „Znacznie ulepszone” po leczeniu są wykorzystywane do identyfikacji osób odpowiadających na leczenie.
3 tygodnie
Normalizacja pobudliwości kory motorycznej – próg lewego silnika
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Uważa się, że próg motoryczny (MT) jest miarą pobudliwości błony w neuronach piramidalnych. MT definiuje się jako minimalny strumień magnetyczny potrzebny do wywołania progowej odpowiedzi EMG (50 µV w amplitudzie szczytowej do szczytowej) w spoczynkowym mięśniu docelowym w 5 z 10 prób z użyciem pojedynczego impulsu TMS podawanego do przeciwnej pierwotnej kory ruchowej. Określa się MT zarówno dla prawej, jak i lewej ręki, a najniższa służy do wyboru intensywności dla rTMS.
3 tygodnie
Liczba pacjentów z „poprawą lub minimalną poprawą” w skali ogólnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
CGI-I to skala oceniana przez klinicystów, która jest używana w badaniach klinicznych od ponad 25 lat. Klinicyści oceniają poprawę stanu pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową. Zgodnie z konwencją 4 = brak zmian; wyniki 5, 6 i 7 przesuwają się w kierunku pogorszenia; wyniki 3, 2 i 1 odpowiadają odpowiednio „minimalnej poprawie”, „znacznej poprawie” lub „bardzo dużej poprawie”. Oceny CGI-I „Znacznie” lub „Znacznie ulepszone” po leczeniu są wykorzystywane do identyfikacji osób odpowiadających na leczenie.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Tourette Association of America

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Mantovani, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5480

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Tourette'a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj