トゥレット症候群患者のための経頭蓋磁気刺激（TMS） (TMS)
2019年2月4日 更新者：Angeli Landeros-Weisenberger、Yale University
トゥレット症候群患者のための経頭蓋磁気刺激
この研究では、従来の治療法に完全に反応していないトゥレット症候群 (TS) 患者の補足運動野 (SMA) に適用される 1 Hz 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の臨床効果を評価します。 調査員は、運動皮質興奮性の TMS 測定値を収集して、rTMS が TS で不足していることが判明した皮質内抑制の正常レベルを回復するかどうかをテストします。 治験責任医師は、神経心理学的検査を行い、SMA を標的とする rTMS が認知機能や運動機能を著しく損なうことなく安全に投与できることを実証します。 研究者は次のように推測しています。
- シャム (プラセボ) と比較して、アクティブな rTMS は、Yale Global Tic Severity Scale (Y-GTSS) および Clinical Global Impression (CGI) で評価される TS の症状を改善します。
- アクティブな (偽ではない) rTMS は、治療前のベースラインと比較して、皮質内抑制、運動閾値、および皮質サイレント期間の増加、および皮質内促進の減少によって反映されるように、運動皮質興奮性のレベルを正常化します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、トゥレット症候群 (TS) の治療における反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の有効性をテストします。 また、TS の根底にある脳の基礎を研究するために、脳機能の尺度を調べます。
TS の研究と治療における大きな進歩にもかかわらず、患者はしばしば薬物療法または行動療法から完全な寛解を経験しません (Leckman 2002)。 rTMS は、磁場を使用して脳を刺激する非侵襲的な手順です。 このパイロット研究では、rTMS が TS 症状を軽減する可能性があることが報告されています (Mantovani et al., 2006)。 有望ではあるものの、先行研究にはいくつかの制限があります (例: サンプルサイズが比較的小さい、偽の [プラセボ] 比較がないなど)。
この研究は、以前の研究の欠点に対処し、rTMS が従来の治療法に耐性のある TS 患者に役立つかどうかを判断するのに役立つデータを提供します。 従来の治療法に部分的にしか反応しなかった TS の 25 人の外来患者が、アクティブな低周波 (1 Hz) rTMS または偽 (プラセボ) 刺激のいずれかにランダムに割り当てられます。 アクティブまたは偽の刺激は、3 週間毎日補足運動野 (SMA) に適用されます。 rTMSが進行中の薬物療法に追加される場合、用量は研究登録前の4週間安定している必要があります。 SMA が選択された理由は、TS に関与する脳領域との関係です。 パイロット研究は、低頻度rTMSによるSMAの刺激がTS患者に有益であることを示しています。 低頻度 rTMS には、安全性プロファイルが向上するという追加の利点があります (つまり、 高頻度 rTMS よりも発作のリスクはありません。
症状の変化の評価尺度は、ベースライン時、rTMS コース中、および 3 週間の治療の終わりに取得されます。 その後、患者には、さらに 3 週間の毎日のアクティブな rTMS 治療のための非盲検クロスオーバー フェーズが提供されます。 いずれかのフェーズで寛解基準またはクロスオーバー フェーズ後の応答基準を満たす患者は、担当精神科医の監督の下で定期的な臨床ケアを継続し、1、3、および 6 か月後に評価のために招待され、利益の持続性を判断します。 .
TS では運動皮質の興奮性が異常であることが報告されており、運動経路の機能障害に関連している可能性があります。 ベースライン時および各フェーズ後に運動皮質興奮性の測定値を収集し（シングルパルスおよびペアパルスTMSを使用）、これらの測定値の変化が臨床的改善と相関するかどうかを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School Of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -DSM-IV-TR基準によって確認されたトゥレット症候群の一次診断
- TS 症状の残存、Y-GTSS の総運動チックまたは音声チックスコア > 20 として定義、または臨床医の判断に基づいて推奨される投与量と期間で投与される神経弛緩薬)
- 薬物を使用してチックをコントロールしようとする努力、または自傷行為の存在にもかかわらず、4か月間持続する高レベルのチックの重症度
- 少なくとも1年のインデックスエピソードの期間
- 上記のように指定された期間にクラスと用量の投薬に耐えられない個人も含まれます
- -現在投薬を受けている患者は、登録前の1か月間同じ安定した用量でなければならず、研究期間を通じて同じ用量を継続する意思がある
除外基準:
- -中等度または重度の大うつ病性障害（現在）（CGI≧4）、双極性障害（生涯）、精神病性障害（生涯）、または第II軸人格障害と診断された個人;過去1年間に薬物乱用または依存の履歴がある（ニコチンとカフェインを除く）;または重大な急性自殺リスクがある場合は除外されます
その他の除外基準には、すべての TMS プロトコルに共通するものが含まれます。
- -何らかの理由で発作のリスクが高い、臨床的に定義された神経障害を持つ個人、TMSによる治療歴がある、あらゆる障害に対する脳深部刺激は除外されます
- 心臓ペースメーカー、埋め込み型投薬ポンプ、心臓内ライン、または頭蓋内埋め込み (例: 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極)、または口を除く頭の中または近くのその他の金属製の物体で、安全に取り外すことができないものは除外されます。
- 治験薬、ブプロピオン、マプロチリン、三環系抗うつ薬、クロミプラミン、古典的抗精神病薬などの痙攣誘発作用のある薬の現在の使用、および皮質興奮性測定に対する既知の阻害効果を持つ薬の毎日の使用（例：抗けいれん薬、ベンゾジアゼピン、鎮静/睡眠薬、および非定型抗精神病薬) は許可されません。
- 心理療法に参加している場合、患者は研究に参加する前に少なくとも3か月間安定した治療を受けていなければならず、TMS試験の期間中、治療セッションの頻度や治療の焦点が変わることは予想されていません。
- 最後に、現在の重大な検査異常、既知または妊娠の疑いのある女性、授乳中の女性、または性交時に医学的に認められた避妊法を使用していない出産の可能性のある女性も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ
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30 分間、1Hz で 110% の運動閾値のエア フィルム コイルを備えた Magstim Rapid2 刺激装置。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム
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1 Hz で 30 分間、110% の運動閾値での Sham Air Film Coil を備えた Magstim Rapid2 刺激装置。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Yale Global Tic Severity Scale (Y-GTSS)
時間枠：3週間
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Y-GTSS は、チックの重症度を評価するために使用される臨床医評価の尺度です。
運動チックと音声チックは、数、頻度、強さ、複雑さ、干渉などのいくつかのスケールで 0 から 5 まで個別に評価されます。
したがって、運動チックと音声チックのスコアは 0 から 25 の範囲になります。合計 Tic Score の範囲は 0 ～ 50 です。
チックによる全体的な負担を評価する障害スコアもあります。
障害スケールは、0 から 50 までの単一のスコアを生成し、スコアが高いほど、チックに関連する全体的な障害のレベルが高いことを示します。
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3週間
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運動皮質興奮性の正規化 - 右運動閾値
時間枠：3週間
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運動閾値 (MT) は、錐体ニューロンの膜興奮性の尺度であると考えられています。
MT は、反対側の一次運動皮質に投与された単一パルス TMS を使用して、10 回の試行のうち 5 回で安静時のターゲット筋肉でしきい値の EMG 応答 (ピーク ツー ピーク振幅で 50 μV) を誘発するために必要な最小磁束として定義されます。
右手と左手の両方の MT が決定され、最低値が rTMS の強度を選択するために使用されます。
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3週間
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Clinical Global Impression-Improvement (CGI) スケールで「大幅に改善または非常に改善」した患者数
時間枠：3週間
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CGI-I は、臨床試験で 25 年以上使用されている臨床医評価のスケールです。
臨床医は、ベースラインと比較して患者の改善を評価します。
慣例により、4 = 変更なし。 5、6、および 7 のスコアは悪化の方向に移動します。 3、2、および 1 のスコアは、それぞれ「最小限の改善」、「非常に改善」、または「非常に改善された」に対応します。
治療後の CGI-I 評価「かなり」または「非常に改善」を使用して、治療応答者を特定します。
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3週間
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運動皮質興奮性の正規化 - 左運動閾値
時間枠：3週間
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運動閾値 (MT) は、錐体ニューロンの膜興奮性の尺度であると考えられています。
MT は、反対側の一次運動皮質に投与された単一パルス TMS を使用して、10 回の試行のうち 5 回で安静時のターゲット筋肉でしきい値の EMG 応答 (ピーク ツー ピーク振幅で 50 μV) を誘発するために必要な最小磁束として定義されます。
右手と左手の両方の MT が決定され、最低値が rTMS の強度を選択するために使用されます。
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3週間
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Clinical Global Impression-Improvement (CGI) スケールで「改善またはわずかに改善」した患者数
時間枠：3週間
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CGI-I は、臨床試験で 25 年以上使用されている臨床医評価のスケールです。
臨床医は、ベースラインと比較して患者の改善を評価します。
慣例により、4 = 変更なし。 5、6、および 7 のスコアは悪化の方向に移動します。 3、2、および 1 のスコアは、それぞれ「最小限の改善」、「非常に改善」、または「非常に改善された」に対応します。
治療後の CGI-I 評価「かなり」または「非常に改善」を使用して、治療応答者を特定します。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Antonio Mantovani, MD、New York State Psychiatric Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月4日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トウレット症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
経頭蓋磁気刺激 (アクティブ)の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了