Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) voor personen met het syndroom van Gilles de la Tourette (TMS)

4 februari 2019 bijgewerkt door: Angeli Landeros-Weisenberger, Yale University

Transcraniële magnetische stimulatie voor personen met het syndroom van Gilles de la Tourette

Deze studie zal de klinische werkzaamheid evalueren van 1 Hz repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) toegepast op het aanvullende motorgebied (SMA) bij patiënten met het syndroom van Gilles de la Tourette (TS) die niet volledig hebben gereageerd op conventionele therapieën. De onderzoekers zullen TMS-metingen van de prikkelbaarheid van de motorische cortex verzamelen om te testen of rTMS de normale niveaus van intracorticale remming herstelt waarvan is vastgesteld dat ze deficiënt zijn in TS. De onderzoekers zullen neuropsychologische tests uitvoeren om aan te tonen dat SMA-gerichte rTMS veilig kan worden toegediend zonder significante beperkingen van cognitief of motorisch functioneren. De onderzoekers veronderstellen dat:

  1. In vergelijking met sham (placebo) zal actieve rTMS de symptomen van TS verbeteren, zoals beoordeeld met de Yale Global Tic Severity Scale (Y-GTSS) en Clinical Global Impression (CGI).
  2. Actieve (maar geen schijn) rTMS normaliseert niveaus van prikkelbaarheid van de motorische cortex, zoals weerspiegeld door verhoogde intracorticale remming, motorische drempel en corticale stille periode, en door verminderde intracorticale facilitatie, ten opzichte van de basislijn van voor de behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie test de werkzaamheid van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij de behandeling van het syndroom van Gilles de la Tourette (TS). Het onderzoekt ook metingen van de hersenfunctie om de hersenbasis die ten grondslag ligt aan TS te bestuderen.

Ondanks grote vooruitgang in de studie en behandeling van TS, ervaren patiënten vaak geen volledige remissie van farmacotherapie of gedragstherapie (Leckman 2002). rTMS is een niet-invasieve procedure die de hersenen stimuleert met behulp van magnetische velden. Deze pilootstudie meldde dat rTMS TS-symptomen kan verminderen (Mantovani et al., 2006). Hoewel het veelbelovend is, heeft eerder onderzoek verschillende beperkingen (bijv. relatief kleine steekproefomvang en gebrek aan sham [placebo]-vergelijking).

Deze studie behandelt de nadelen van eerder werk en zal gegevens opleveren die zullen helpen bepalen of rTMS nuttig kan zijn voor TS-patiënten die resistent zijn tegen conventionele therapieën. 25 poliklinische patiënten met TS die slechts gedeeltelijk reageerden op conventionele therapieën, zullen willekeurig worden toegewezen aan actieve laagfrequente (1 Hz) rTMS of schijnstimulatie (placebo). De actieve of schijnstimulatie wordt gedurende drie weken dagelijks op het aanvullende motorgebied (SMA) toegepast. Als rTMS wordt toegevoegd aan lopende farmacotherapie, moeten de doses gedurende vier weken vóór aanvang van de studie stabiel zijn geweest. De SMA werd geselecteerd vanwege zijn verbindingen met hersengebieden die betrokken zijn bij TS. Pilotwerk geeft aan dat stimulatie van SMA met laagfrequente rTMS gunstig is bij TS-patiënten. Laagfrequente rTMS heeft als bijkomend voordeel een beter veiligheidsprofiel (d.w.z. geen risico op inbeslagname) dan hoogfrequente rTMS.

Beoordelingsschalen voor symptoomverandering zullen worden verkregen bij aanvang, tijdens de rTMS-kuur en aan het einde van drie weken behandeling. Patiënten krijgen dan een open-label cross-over-fase aangeboden voor nog eens drie weken dagelijkse actieve rTMS-behandeling. Patiënten die na de overgangsfase voldoen aan de remissiecriteria in ofwel de fase ofwel de responscriteria, zullen de routinematige klinische zorg voortzetten onder supervisie van hun behandelend psychiater en zullen na 1, 3 en 6 maanden opnieuw worden uitgenodigd voor beoordeling om vast te stellen of het voordeel aanhoudt .

Er is gemeld dat prikkelbaarheid van de motorische cortex abnormaal is bij TS en mogelijk verband houdt met disfunctie in motorische banen. We zullen metingen van prikkelbaarheid van de motorische cortex verzamelen (met TMS met enkele en gepaarde puls) bij baseline en na elke fase om te bestuderen of veranderingen in deze metingen kunnen worden gecorreleerd met klinische verbetering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire diagnose van het syndroom van Gilles de la Tourette, zoals bevestigd door de DSM-IV-TR-criteria
  • Resterende TS-symptomen, gedefinieerd als een totale Y-GTSS totale motorische tic of fonische tic-score > 20, ondanks behandeling met een adequaat medicijnonderzoek (gedefinieerd als het niet reageren op een onderzoek met veelgebruikte medicijnen voor TS zoals clonidine, guanfacine of neuroleptica, gegeven in de aanbevolen dosering en duur op basis van het oordeel van de arts)
  • Aanhoudend hoog niveau van tic-ernst gedurende 4 maanden ondanks pogingen om de tics onder controle te houden met medicijnen of de aanwezigheid van zelfbeschadigende tics
  • Duur van de indexepisode van minimaal een jaar
  • Personen die medicijnen van klasse en dosis niet kunnen verdragen gedurende de gespecificeerde duur zoals hierboven beschreven, zullen ook worden opgenomen
  • Patiënten die momenteel medicijnen gebruiken, moeten dezelfde stabiele dosis(sen) hebben gedurende één maand voorafgaand aan inschrijving en bereid zijn om dezelfde dosis(sen) te blijven gebruiken tijdens de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met de diagnose depressieve stoornis (huidig) van matige of ernstige intensiteit (CGI ≥ 4), bipolaire stoornis (levenslang), een psychotische stoornis (levenslang) of een As II-persoonlijkheidsstoornis; met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar (behalve nicotine en cafeïne); of met een aanzienlijk acuut suïciderisico worden uitgesloten

Andere uitsluitingscriteria zijn de criteria die voor elk TMS-protocol gelden:

  • Personen met een klinisch gedefinieerde neurologische aandoening, met een verhoogd risico op toevallen om welke reden dan ook, met een voorgeschiedenis van behandeling met TMS, diepe hersenstimulatie voor elke aandoening wordt uitgesloten
  • Patiënten met pacemakers, geïmplanteerde medicatiepompen, intracardiale lijnen of acute, onstabiele hartaandoeningen, met intracraniale implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd, wordt uitgesloten
  • Huidig ​​gebruik van elk onderzoeksgeneesmiddel, medicijnen met proconvulsieve werking, zoals bupropion, maprotiline, tricyclische antidepressiva, clomipramine, klassieke antipsychotica, en dagelijks gebruik van medicijnen met een bekend remmend effect op corticale excitatiemaatregelen (bijv. benzodiazepines, sedativa/hypnotica en atypische antipsychotica) zijn niet toegestaan
  • Bij deelname aan psychotherapie moeten patiënten gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele behandeling hebben ondergaan, zonder te verwachten dat de frequentie van therapeutische sessies of de therapeutische focus tijdens de duur van het TMS-onderzoek zal veranderen.
  • Ten slotte worden ook bestaande significante laboratoriumafwijkingen, bekende of vermoede zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde vorm van anticonceptie gebruiken bij geslachtsgemeenschap, uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief
Magstim Rapid2-stimulator met Air Film Coil bij 110% motordrempel bij 1 Hz gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • Magstim Rapid2
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Magstim Rapid2-stimulator met Sham Air Film Coil bij 110% motordrempel bij 1 Hz gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • Magstim Rapid2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale Global Tic Severity Scale (Y-GTSS)
Tijdsspanne: 3 weken
Y-GTSS is een door een arts beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de ernst van tic te beoordelen. Motorische en fonische tics worden afzonderlijk beoordeeld van 0 tot 5 op verschillende schalen, waaronder aantal, frequentie, intensiteit, complexiteit en interferentie. Motorische en fonische tic-scores kunnen dus variëren van 0 tot 25; de gecombineerde Total Tic Score varieert van 0 tot 50. Er is ook een stoornisscore die de totale last als gevolg van tics beoordeelt. De Impairment-schaal levert een enkele score op van 0 tot 50, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van algemene stoornissen geassocieerd met tics.
3 weken
Motor Cortex Prikkelbaarheid Normalisatie-rechter motordrempel
Tijdsspanne: 3 weken
Aangenomen wordt dat motordrempel (MT) een maat is voor de prikkelbaarheid van het membraan in piramidale neuronen. MT wordt gedefinieerd als de minimale magnetische flux die nodig is om een ​​EMG-drempelrespons (50 μV in piek-tot-piekamplitude) op te wekken in een rustende doelspier in 5 van de 10 onderzoeken waarbij TMS met een enkele puls werd toegediend aan de contralaterale primaire motorcortex. MT voor zowel de rechter- als de linkerhand wordt bepaald en de laagste wordt gebruikt om de intensiteit voor rTMS te selecteren.
3 weken
Aantal patiënten met "veel verbeterd of zeer veel verbeterd" op de Clinical Global Impression-Improvement (CGI)-schaal
Tijdsspanne: 3 weken
De CGI-I is een door een arts beoordeelde schaal die al meer dan 25 jaar in klinische onderzoeken wordt gebruikt. Clinici beoordelen de verbetering van de patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde. Volgens afspraak is 4 = geen verandering; scores van 5, 6 en 7 gaan in de richting van verslechtering; scores van 3, 2 en 1 komen overeen met respectievelijk "Minimale verbetering", "Veel verbeterd" of "Zeer veel verbeterd". CGI-I-classificaties van "Veel" of "Zeer veel verbeterd" na de behandeling worden gebruikt om de behandelingsresponders te identificeren.
3 weken
Motor Cortex Prikkelbaarheid Normalisatie-Linker Motor Drempel
Tijdsspanne: 3 weken
Aangenomen wordt dat motordrempel (MT) een maat is voor de prikkelbaarheid van het membraan in piramidale neuronen. MT wordt gedefinieerd als de minimale magnetische flux die nodig is om een ​​EMG-drempelrespons (50 μV in piek-tot-piekamplitude) op te wekken in een rustende doelspier in 5 van de 10 onderzoeken waarbij TMS met een enkele puls werd toegediend aan de contralaterale primaire motorcortex. MT voor zowel de rechter- als de linkerhand wordt bepaald en de laagste wordt gebruikt om de intensiteit voor rTMS te selecteren.
3 weken
Aantal patiënten met "verbeterd of minimaal verbeterd" op de Clinical Global Impression-Improvement (CGI)-schaal
Tijdsspanne: 3 weken
De CGI-I is een door een arts beoordeelde schaal die al meer dan 25 jaar in klinische onderzoeken wordt gebruikt. Clinici beoordelen de verbetering van de patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde. Volgens afspraak is 4 = geen verandering; scores van 5, 6 en 7 gaan in de richting van verslechtering; scores van 3, 2 en 1 komen overeen met respectievelijk "Minimale verbetering", "Veel verbeterd" of "Zeer veel verbeterd". CGI-I-classificaties van "Veel" of "Zeer veel verbeterd" na de behandeling worden gebruikt om de behandelingsresponders te identificeren.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Mantovani, MD, New York State Psychiatric Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie (actief)

3
Abonneren