Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) pro jedince s Tourettovým syndromem (TMS)

4. února 2019 aktualizováno: Angeli Landeros-Weisenberger, Yale University

Transkraniální magnetická stimulace pro jedince s Tourettovým syndromem

Tato studie vyhodnotí klinickou účinnost 1Hz repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) aplikované na doplňkovou motorickou oblast (SMA) u pacientů s Tourettovým syndromem (TS), kteří plně nereagovali na konvenční terapie. Vyšetřovatelé shromáždí měření TMS excitability motorické kůry, aby otestovali, zda rTMS obnovuje normální úrovně intrakortikální inhibice, u které bylo zjištěno, že je u TS nedostatečná. Vyšetřovatelé provedou neuropsychologické testy, aby prokázali, že rTMS cílená na SMA může být podávána bezpečně bez významného poškození kognitivních nebo motorických funkcí. Vyšetřovatelé předpokládají, že:

  1. Ve srovnání se simulací (placebem) aktivní rTMS zlepší příznaky TS, jak bylo hodnoceno pomocí Yale Global Tic Severity Scale (Y-GTSS) a Clinical Global Impression (CGI).
  2. Aktivní (ale ne předstíraná) rTMS bude normalizovat hladiny motorické kortexové excitability, což se odráží ve zvýšené intrakortikální inhibici, motorickém prahu a kortikálním tichém období a ve snížené intrakortikální facilitaci vzhledem k výchozí hodnotě před léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie testuje účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) při léčbě Tourettova syndromu (TS). Zkoumá také měření mozkových funkcí za účelem studia mozkového základu, který je základem TS.

Navzdory velkým pokrokům ve studiu a léčbě TS pacienti často nezaznamenají plnou remisi farmakoterapie nebo behaviorální terapie (Leckman 2002). rTMS je neinvazivní procedura, která stimuluje mozek pomocí magnetických polí. Tato pilotní studie uvádí, že rTMS může snížit symptomy TS (Mantovani et al., 2006). Přestože je předchozí výzkum slibný, má několik omezení (např. relativně malé velikosti vzorků a nedostatek falešného [placebového] srovnání).

Tato studie se zabývá nevýhodami předchozí práce a poskytne údaje, které pomohou určit, zda může být rTMS užitečná pro pacienty s TS rezistentní na konvenční terapie. 25 ambulantních pacientů s TS, kteří pouze částečně reagovali na konvenční terapie, bude náhodně přiděleno buď k aktivní nízkofrekvenční (1 Hz) rTMS nebo k simulované (placebové) stimulaci. Aktivní nebo simulovaná stimulace bude aplikována na doplňkovou motorickou oblast (SMA) denně po dobu tří týdnů. Pokud bude rTMS přidán k probíhající farmakoterapii, musí být dávky stabilní po dobu čtyř týdnů před vstupem do studie. SMA byl vybrán kvůli jeho spojení s oblastmi mozku, které se účastní TS. Pilotní práce ukazuje, že stimulace SMA nízkofrekvenční rTMS je u pacientů s TS přínosná. Nízkofrekvenční rTMS má další výhodu v lepším bezpečnostním profilu (tj. žádné riziko záchvatu) než vysokofrekvenční rTMS.

Hodnotící škály pro změnu symptomů budou získány na začátku léčby, během kúry rTMS a na konci třítýdenní léčby. Pacientům pak bude nabídnuta otevřená zkřížená fáze na další tři týdny denní aktivní léčby rTMS. Pacienti, kteří splňují kritéria remise buď ve fázi, nebo kritéria odpovědi po zkřížené fázi, budou pokračovat v běžné klinické péči pod dohledem svého ošetřujícího psychiatra a budou pozváni zpět k posouzení po 1, 3 a 6 měsících, aby se určilo přetrvávání přínosu. .

Excitabilita motorického kortexu byla hlášena jako abnormální u TS a může souviset s dysfunkcí motorických drah. Budeme shromažďovat měření excitability motorické kůry (s jednoduchým a párovým pulzním TMS) na začátku a po každé fázi, abychom zjistili, zda změny v těchto měřeních mohou korelovat s klinickým zlepšením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza Tourettova syndromu, potvrzená kritérii DSM-IV-TR
  • Reziduální symptomy TS, definované jako celkové skóre Y-GTSS celkového motorického tiku nebo fonického tikového skóre > 20, navzdory léčbě adekvátní zkouškou léků (definované jako selhání reakce na zkoušku běžně užívaných léků na TS, jako je klonidin, guanfacin nebo neuroleptické léky podávané v doporučeném dávkování a délce trvání na základě úsudku lékaře)
  • Přetrvávající vysoká úroveň závažnosti tiků po dobu 4 měsíců navzdory snaze kontrolovat tiky pomocí léků nebo přítomnosti sebepoškozujících tiků
  • Trvání epizody indexu minimálně rok
  • Budou zahrnuti také jedinci, kteří nemohou tolerovat léky třídy a dávky po specifikovanou dobu trvání, jak je popsáno výše
  • Pacienti, kteří v současné době užívají léky, musí jeden měsíc před zařazením užívat stejnou stabilní dávku (dávky) a být ochotni pokračovat ve stejné dávce (dávkách) po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s diagnózou závažná depresivní porucha (aktuální) střední nebo těžké intenzity (CGI ≥ 4), bipolární porucha (celoživotní), jakákoli psychotická porucha (celoživotní) nebo porucha osobnosti osy II; s anamnézou zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledního roku (kromě nikotinu a kofeinu); nebo při významném akutním riziku sebevraždy bude vyloučeno

Mezi další kritéria vyloučení patří kritéria společná pro každý protokol TMS:

  • Jedinci s klinicky definovanou neurologickou poruchou, se zvýšeným rizikem záchvatů z jakéhokoli důvodu, s anamnézou léčby TMS, hluboká mozková stimulace pro jakoukoli poruchu bude vyloučena
  • Pacienti s kardiostimulátory, implantovanými lékovými pumpami, intrakardiálními hadičkami nebo akutním, nestabilním srdečním onemocněním, s nitrolebními implantáty (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit, budou vyloučeny
  • Současné užívání jakéhokoli hodnoceného léku, jakýchkoli léků s prokonvulzivním účinkem, jako je bupropion, maprotilin, tricyklické antidepresivum, klomipramin, klasická antipsychotika, a každodenní užívání jakýchkoli léků se známým inhibičním účinkem na kortikální excitabilitu (např. benzodiazepiny, sedativa/hypnotika a atypická antipsychotika) nebudou povoleny
  • Pokud se pacienti účastní psychoterapie, musí být ve stabilní léčbě po dobu alespoň tří měsíců před vstupem do studie, bez očekávání změny frekvence terapeutických sezení nebo terapeutického zaměření během trvání studie TMS
  • Konečně budou také vyloučeny současné významné laboratorní abnormality, známé nebo předpokládané těhotenství, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které při pohlavním styku nepoužívají lékařsky uznávanou formu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (aktivní)
Stimulátor Magstim Rapid2 s Air Film Coil při 110% prahové hodnotě motoru při 1Hz po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • Magstim Rapid2
Falešný srovnávač: Falešný
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (falešná)
Stimulátor Magstim Rapid2 s cívkou Sham Air Film při 110% prahové hodnotě motoru při 1Hz po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • Magstim Rapid2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale Global Tic Severity Scale (Y-GTSS)
Časové okno: 3 týdny
Y-GTSS je škála hodnocená lékařem používaná k posouzení závažnosti tiků. Motorické a fonické tiky jsou hodnoceny samostatně od 0 do 5 na několika stupnicích včetně počtu, frekvence, intenzity, složitosti a interference. Skóre Motor a Phonic Tic se tedy může pohybovat od 0 do 25; kombinované celkové skóre Tic se pohybuje od 0 do 50. Existuje také skóre poškození, které hodnotí celkovou zátěž způsobenou tiky. Škála poškození poskytuje jediné skóre od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně celkového poškození spojeného s tiky.
3 týdny
Normalizace excitability motorické kůry-Práh pravého motoru
Časové okno: 3 týdny
Předpokládá se, že motorický práh (MT) je měřítkem excitability membrány v pyramidálních neuronech. MT je definován jako minimální magnetický tok potřebný k vyvolání prahové EMG odezvy (50 µV v amplitudě od vrcholu k vrcholu) v klidovém cílovém svalu v 5 z 10 studií používajících jednopulzní TMS podávané do kontralaterálního primárního motorického kortexu. Stanoví se MT pro pravou i levou ruku a nejnižší se použije pro výběr intenzity pro rTMS.
3 týdny
Počet pacientů s „mnohem zlepšeným nebo velmi zlepšeným“ na stupnici klinického globálního zlepšení dojmu (CGI)
Časové okno: 3 týdny
CGI-I je klinicky hodnocená škála, která se používá v klinických studiích již více než 25 let. Klinici hodnotí zlepšení pacienta ve srovnání s výchozí hodnotou. Podle konvence 4 = žádná změna; skóre 5, 6 a 7 se pohybuje ve směru zhoršování; skóre 3, 2 a 1 odpovídá „minimálnímu zlepšení“, „velmi vylepšenému“ nebo „velmi výrazně vylepšenému“. Hodnocení CGI-I „Hodně" nebo „Velmi zlepšilo" po léčbě se používá k identifikaci pacientů, kteří reagují na léčbu.
3 týdny
Normalizace excitability motorické kůry – práh levého motoru
Časové okno: 3 týdny
Předpokládá se, že motorický práh (MT) je měřítkem excitability membrány v pyramidálních neuronech. MT je definován jako minimální magnetický tok potřebný k vyvolání prahové EMG odezvy (50 µV v amplitudě od vrcholu k vrcholu) v klidovém cílovém svalu v 5 z 10 studií používajících jednopulzní TMS podávané do kontralaterálního primárního motorického kortexu. Stanoví se MT pro pravou i levou ruku a nejnižší se použije pro výběr intenzity pro rTMS.
3 týdny
Počet pacientů se „zlepšením nebo minimálním zlepšením“ na stupnici klinického globálního zlepšení dojmu (CGI)
Časové okno: 3 týdny
CGI-I je klinicky hodnocená škála, která se používá v klinických studiích již více než 25 let. Klinici hodnotí zlepšení pacienta ve srovnání s výchozí hodnotou. Podle konvence 4 = žádná změna; skóre 5, 6 a 7 se pohybuje ve směru zhoršování; skóre 3, 2 a 1 odpovídá „minimálnímu zlepšení“, „velmi vylepšenému“ nebo „velmi výrazně vylepšenému“. Hodnocení CGI-I „Hodně" nebo „Velmi zlepšilo" po léčbě se používá k identifikaci pacientů, kteří reagují na léčbu.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Tourette Association of America

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Mantovani, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5480

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace (aktivní)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit