Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) для людей с синдромом Туретта (TMS)

4 февраля 2019 г. обновлено: Angeli Landeros-Weisenberger, Yale University

Транскраниальная магнитная стимуляция для людей с синдромом Туретта

В этом исследовании будет оцениваться клиническая эффективность повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) с частотой 1 Гц, применяемой к дополнительной двигательной области (SMA) у пациентов с синдромом Туретта (TS), которые не полностью ответили на обычные методы лечения. Исследователи будут собирать показатели возбудимости моторной коры с помощью ТМС, чтобы проверить, восстанавливает ли пТМС нормальные уровни интракортикального торможения, недостаточные при ТС. Исследователи проведут нейропсихологические тесты, чтобы продемонстрировать, что рТМС, нацеленную на СМА, можно безопасно вводить без значительных нарушений когнитивных или двигательных функций. Исследователи предполагают, что:

  1. По сравнению с симуляцией (плацебо) активная рТМС улучшает симптомы СТ, что оценивается с помощью Йельской шкалы тяжести глобальных тиков (Y-GTSS) и общего клинического впечатления (CGI).
  2. Активная (но не фиктивная) рТМС нормализует уровни возбудимости моторной коры, что отражается усилением интракортикального торможения, моторного порога и периода молчания коры, а также снижением интракортикальной стимуляции по сравнению с исходным уровнем до лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании проверяется эффективность повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) при лечении синдрома Туретта (TS). Он также исследует показатели функции мозга для изучения основы мозга, лежащей в основе TS.

Несмотря на значительные успехи в изучении и лечении СТ, пациенты часто не испытывают полной ремиссии после фармакотерапии или поведенческой терапии (Leckman, 2002). rTMS — это неинвазивная процедура, которая стимулирует мозг с помощью магнитных полей. В этом пилотном исследовании сообщалось, что рТМС может уменьшать симптомы СТ (Мантовани и др., 2006). Несмотря на многообещающие результаты, предыдущие исследования имеют несколько ограничений (например, относительно небольшой размер выборки и отсутствие фиктивного сравнения [плацебо]).

Это исследование направлено на устранение недостатков предыдущей работы и предоставит данные, которые помогут определить, может ли рТМС быть полезной для пациентов с СТ, устойчивых к традиционным методам лечения. 25 амбулаторных пациентов с ТС, которые лишь частично реагировали на обычные методы лечения, будут случайным образом распределены либо для активной низкочастотной (1 Гц) рТМС, либо для имитации (плацебо) стимуляции. Активная или фиктивная стимуляция будет применяться к дополнительной двигательной области (ДМА) ежедневно в течение трех недель. Если рТМС будет добавлен к текущей фармакотерапии, дозы должны быть стабильными в течение четырех недель до включения в исследование. SMA был выбран из-за его связи с областями мозга, вовлеченными в TS. Пилотная работа показывает, что стимуляция СМА с помощью низкочастотной рТМС приносит пользу пациентам с СТ. Дополнительным преимуществом низкочастотной рТМС является лучший профиль безопасности (т. отсутствие риска судорог), чем высокочастотная рТМС.

Шкалы оценки изменения симптомов будут получены на исходном уровне, во время курса рТМС и в конце трех недель лечения. Затем пациентам будет предложена открытая перекрестная фаза в течение дополнительных трех недель ежедневного активного лечения рТМС. Пациенты, которые соответствуют критериям ремиссии в любой фазе или критериям ответа после перекрестной фазы, будут продолжать рутинную клиническую помощь под наблюдением лечащего психиатра и будут снова приглашены для оценки через 1, 3 и 6 месяцев, чтобы определить сохранение пользы. .

Сообщалось, что возбудимость моторной коры при СТ нарушена и может быть связана с дисфункцией двигательных путей. Мы будем собирать показатели возбудимости моторной коры (с одиночными и парными импульсами ТМС) на исходном уровне и после каждой фазы, чтобы изучить, могут ли изменения этих показателей коррелировать с клиническим улучшением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный диагноз синдрома Туретта, подтвержденный критериями DSM-IV-TR.
  • Остаточные симптомы СТ, определяемые как общее количество моторных или фонических тиков по шкале Y-GTSS > 20, несмотря на адекватное лечение лекарственными препаратами (определяемое как отсутствие ответа на пробу часто используемых лекарств для лечения СТ, таких как клонидин, гуанфацин , или нейролептические препараты, назначаемые в рекомендуемых дозах и продолжительности на основании суждения врача)
  • Стойкий высокий уровень тяжести тиков в течение 4 месяцев, несмотря на попытки контролировать тики с помощью лекарств или наличие самоповреждающих тиков
  • Продолжительность индексного эпизода не менее года
  • Также будут включены лица, которые не переносят лекарства класса и дозы в течение указанной продолжительности, как описано выше.
  • Пациенты, которые в настоящее время принимают лекарства, должны принимать те же стабильные дозы в течение одного месяца до включения и быть готовыми продолжать принимать те же дозы на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Лица с диагнозом большое депрессивное расстройство (текущее) средней или тяжелой степени (CGI ≥ 4), биполярное расстройство (на всю жизнь), любое психотическое расстройство (на всю жизнь) или расстройство личности оси II; с историей злоупотребления психоактивными веществами или зависимостью в течение последнего года (кроме никотина и кофеина); или при значительном остром суицидальном риске будет исключен

Другие критерии исключения включают общие для всех протоколов TMS:

  • Лица с клинически определенным неврологическим расстройством, с повышенным риском судорог по любой причине, с историей лечения ТМС, глубокая стимуляция мозга при любом расстройстве будет исключена.
  • Пациенты с кардиостимуляторами, имплантированными помпами для лекарственных препаратов, внутрисердечными катетерами или острым нестабильным заболеванием сердца с внутричерепными имплантатами (например, зажимы для аневризм, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любые другие металлические предметы внутри или рядом с головой, за исключением рта, которые нельзя безопасно удалить.
  • Текущее использование любого исследуемого препарата, любых препаратов с проконвульсивным действием, таких как бупропион, мапротилин, трициклический антидепрессант, кломипрамин, классические нейролептики, а также ежедневное использование любых препаратов с известным ингибирующим эффектом на показатели возбудимости коры (например, противосудорожные препараты, постоянные дозы бензодиазепины, седативные/снотворные и атипичные нейролептики) не будут разрешены
  • При участии в психотерапии пациенты должны находиться на стабильном лечении в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование, без ожидания изменения частоты терапевтических сеансов или терапевтического фокуса в течение периода исследования ТМС.
  • Наконец, также будут исключены текущие значительные лабораторные отклонения, известная или подозреваемая беременность, кормящие грудью женщины или женщины детородного возраста, не использующие приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции при вступлении в половую связь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный
Стимулятор Magstim Rapid2 с воздушной пленочной катушкой при моторном пороге 110% при частоте 1 Гц в течение 30 минут.
Другие имена:
  • Магстим Рапид2
Фальшивый компаратор: Шам
Стимулятор Magstim Rapid2 с фиктивной воздушной пленочной катушкой при моторном пороге 110% при частоте 1 Гц в течение 30 минут.
Другие имена:
  • Магстим Рапид2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Йельская глобальная шкала тяжести тиков (Y-GTSS)
Временное ограничение: 3 недели
Y-GTSS — это оцениваемая клиницистами шкала, используемая для оценки тяжести тиков. Моторные и звуковые тики оцениваются отдельно от 0 до 5 по нескольким шкалам, включая количество, частоту, интенсивность, сложность и интерференцию. Таким образом, оценки Motor и Phonic Tic могут варьироваться от 0 до 25; комбинированный общий балл Tic варьируется от 0 до 50. Существует также показатель нарушения, который оценивает общую нагрузку, вызванную тиками. Шкала нарушений дает один балл от 0 до 50, где более высокие баллы указывают на более высокие уровни общего нарушения, связанного с тиками.
3 недели
Нормализация возбудимости моторной коры – правый моторный порог
Временное ограничение: 3 недели
Моторный порог (МТ) считается мерой возбудимости мембран пирамидных нейронов. МТ определяется как минимальный магнитный поток, необходимый для получения порогового ответа ЭМГ (50 мкВ в пиковой амплитуде) в покоящейся мышце-мишени в 5 из 10 испытаний с использованием одиночного импульса ТМС, введенного в контралатеральную первичную моторную кору. Определяются МТ как для правой, так и для левой руки, и самая низкая используется для выбора интенсивности для рТМС.
3 недели
Количество пациентов с состоянием «Значительное улучшение или Очень значительное улучшение» по шкале общего клинического впечатления-улучшения (CGI)
Временное ограничение: 3 недели
CGI-I — это шкала, оцениваемая клиницистами, которая использовалась в клинических испытаниях более 25 лет. Клиницисты оценивают улучшение состояния пациента по сравнению с исходным уровнем. По соглашению 4 = Без изменений; баллы 5, 6 и 7 смещаются в сторону ухудшения; баллы 3, 2 и 1 соответствуют «минимальному улучшению», «значительному улучшению» или «очень значительному улучшению» соответственно. Рейтинги CGI-I «Значительно» или «Очень значительно улучшились» после лечения используются для определения лиц, ответивших на лечение.
3 недели
Нормализация возбудимости моторной коры — левый моторный порог
Временное ограничение: 3 недели
Моторный порог (МТ) считается мерой возбудимости мембран пирамидных нейронов. МТ определяется как минимальный магнитный поток, необходимый для получения порогового ответа ЭМГ (50 мкВ в пиковой амплитуде) в покоящейся мышце-мишени в 5 из 10 испытаний с использованием одиночного импульса ТМС, введенного в контралатеральную первичную моторную кору. Определяются МТ как для правой, так и для левой руки, и самая низкая используется для выбора интенсивности для рТМС.
3 недели
Количество пациентов с «улучшением или минимальным улучшением» по шкале общего клинического впечатления-улучшения (CGI)
Временное ограничение: 3 недели
CGI-I — это шкала, оцениваемая клиницистами, которая использовалась в клинических испытаниях более 25 лет. Клиницисты оценивают улучшение состояния пациента по сравнению с исходным уровнем. По соглашению 4 = Без изменений; баллы 5, 6 и 7 смещаются в сторону ухудшения; баллы 3, 2 и 1 соответствуют «минимальному улучшению», «значительному улучшению» или «очень значительному улучшению» соответственно. Рейтинги CGI-I «Значительно» или «Очень значительно улучшились» после лечения используются для определения лиц, ответивших на лечение.
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Mantovani, MD, New York State Psychiatric Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Туретта

Подписаться