Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) til personer med Tourettes syndrom (TMS)

4. februar 2019 opdateret af: Angeli Landeros-Weisenberger, Yale University

Transkraniel magnetisk stimulering til personer med Tourettes syndrom

Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske effektivitet af 1 Hz repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) anvendt på det supplerende motoriske område (SMA) hos Tourettes syndrom (TS)-patienter, som ikke har reageret fuldt ud på konventionelle terapier. Efterforskerne vil indsamle TMS-mål for motorisk cortex-excitabilitet for at teste, om rTMS genopretter normale niveauer af intrakortikal hæmning, der er fundet mangelfuld i TS. Efterforskerne vil administrere neuropsykologiske tests for at demonstrere, at SMA-målrettet rTMS kan administreres sikkert uden væsentlige svækkelser af kognitiv eller motorisk funktion. Efterforskerne antager, at:

  1. Sammenlignet med sham (placebo), vil aktiv rTMS forbedre symptomer på TS som vurderet med Yale Global Tic Severity Scale (Y-GTSS) og Clinical Global Impression (CGI).
  2. Aktiv (men ikke sham) rTMS vil normalisere niveauer af motorisk cortex excitabilitet, som afspejlet af øget intrakortikal hæmning, motorisk tærskel og kortikal tavs periode og ved nedsat intrakortikal facilitering i forhold til før-behandlingens baseline.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse tester effektiviteten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) i behandlingen af ​​Tourettes syndrom (TS). Den undersøger også mål for hjernens funktion for at studere hjernegrundlaget bag TS.

På trods af store fremskridt i undersøgelsen og behandlingen af ​​TS, oplever patienterne ofte ikke fuld remission fra farmakoterapi eller adfærdsterapi (Leckman 2002). rTMS er en ikke-invasiv procedure, der stimulerer hjernen ved hjælp af magnetiske felter. Denne pilotundersøgelse rapporterede, at rTMS kan reducere TS-symptomer (Mantovani et al., 2006). Selvom det er lovende, har tidligere forskning flere begrænsninger (f.eks. relativt små stikprøvestørrelser og mangel på falsk [placebo] sammenligning).

Denne undersøgelse adresserer ulemperne ved tidligere arbejde og vil give data, der vil hjælpe med at afgøre, om rTMS kan være nyttigt for TS-patienter, der er resistente over for konventionelle terapier. 25 ambulante patienter med TS, som kun har reageret delvist på konventionelle terapier, vil blive tilfældigt tildelt enten aktiv lavfrekvent (1 Hz) rTMS eller sham-stimulering (placebo). Den aktive eller falske stimulering vil blive anvendt på det supplerende motoriske område (SMA) dagligt i tre uger. Hvis rTMS vil blive tilføjet til igangværende farmakoterapi, skal doserne have været stabile i fire uger før studiestart. SMA'en blev udvalgt på grund af dens forbindelser med hjerneområder impliceret i TS. Pilotarbejde indikerer, at stimulering af SMA med lavfrekvent rTMS er gavnlig hos TS-patienter. Lavfrekvent rTMS har den ekstra fordel af en bedre sikkerhedsprofil (dvs. ingen risiko for anfald) end højfrekvent rTMS.

Vurderingsskalaer for symptomændring vil blive opnået ved baseline, under rTMS-forløbet og ved afslutningen af ​​tre ugers behandling. Patienterne vil derefter blive tilbudt en open-label cross-over fase i yderligere tre ugers daglig aktiv rTMS-behandling. Patienter, der opfylder remissionskriterier i enten fase- eller responskriterier efter overkrydsningsfasen, vil fortsætte rutinemæssig klinisk pleje under supervision af deres behandlende psykiater og vil blive inviteret tilbage til vurdering efter 1, 3 og 6 måneder for at bestemme vedvarende fordele .

Excitabilitet af den motoriske cortex er blevet rapporteret at være unormal ved TS og kan relateres til dysfunktion i motoriske veje. Vi vil indsamle mål for motorisk cortex excitabilitet (med enkelt og parret puls TMS) ved baseline og efter hver fase for at undersøge, om ændringer i disse mål kan være korreleret med klinisk forbedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af Tourettes syndrom, som bekræftet af DSM-IV-TR kriterierne
  • Resterende TS-symptomer, defineret som en total Y-GTSS total motorisk tic- eller phonic tic-score > 20, på trods af behandling med et tilstrækkeligt forsøg med medicin (defineret som manglende respons på et forsøg med almindeligt anvendte lægemidler mod TS såsom clonidin, guanfacin eller neuroleptika, givet i anbefalet dosis og varighed baseret på klinikerens vurdering)
  • Vedvarende høj grad af sværhedsgrad af tics i 4 måneder på trods af bestræbelser på at kontrollere tics ved hjælp af medicin eller tilstedeværelsen af ​​selvskadende tics
  • Varighed af indeksepisoden på mindst et år
  • Personer, der ikke kan tåle medicin af klasse og dosis ved den specificerede varighed som beskrevet ovenfor, vil også blive inkluderet
  • Patienter, der i øjeblikket tager medicin, skal have samme stabile dosis(r) i en måned før indskrivning og være villige til at fortsætte med samme dosis(r) gennem hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnosticeret med svær depressiv lidelse (aktuel) af moderat eller svær intensitet (CGI ≥ 4), bipolar lidelse (livstid), enhver psykotisk lidelse (livstid) eller en Axis II personlighedsforstyrrelse; med en historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år (undtagen nikotin og koffein); eller ved betydelig akut selvmordsrisiko vil blive udelukket

Andre eksklusionskriterier omfatter dem, der er fælles for hver TMS-protokol:

  • Personer med en klinisk defineret neurologisk lidelse, med en øget risiko for anfald af en eller anden grund, med en historie med behandling med TMS, vil dyb hjernestimulering for enhver lidelse blive udelukket
  • Patienter med pacemakere, implanterede medicinpumper, intrakardiale linjer eller akut, ustabil hjertesygdom med intrakranielle implantater (f. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert, vil blive udelukket
  • Nuværende brug af ethvert forsøgslægemiddel, enhver medicin med prokonvulsiv virkning, såsom bupropion, maprotilin, tricyklisk antidepressivum, clomipramin, klassiske antipsykotika og daglig brug af enhver medicin med en kendt hæmmende virkning på kortikale excitabilitetsmål (f.eks. antikonvulsiva, stående doser af benzodiazepiner, beroligende/hypnotika og atypiske antipsykotika) vil ikke være tilladt
  • Hvis de deltager i psykoterapi, skal patienter have været i stabil behandling i mindst tre måneder før indtræden i undersøgelsen, uden forventning om ændring i hyppige terapeutiske sessioner eller det terapeutiske fokus i løbet af TMS-forsøget
  • Endelig vil nuværende væsentlige laboratorieabnormiteter, kendt eller formodet graviditet, kvinder, der ammer eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret form for prævention, når de deltager i samleje, også være udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Magstim Rapid2-stimulator med Air Film Coil ved 110 % motortærskel ved 1 Hz i 30 minutter.
Andre navne:
  • Magstim Rapid2
Sham-komparator: Falsk
Magstim Rapid2-stimulator med Sham Air Film Coil ved 110 % motortærskel ved 1 Hz i 30 minutter.
Andre navne:
  • Magstim Rapid2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale (Y-GTSS)
Tidsramme: 3 uger
Y-GTSS er en kliniker-vurderet skala, der bruges til at vurdere tic-sværhedsgraden. Motoriske og fonetiske tics vurderes separat fra 0 til 5 på flere skalaer, herunder antal, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens. Motor- og Phonic Tic-score kan således variere fra 0 til 25; den kombinerede Total Tic Score varierer fra 0 til 50. Der er også en værdiforringelsesscore, der vurderer den samlede byrde på grund af tics. Nedskrivningsskalaen giver en enkelt score fra 0 til 50 med højere score, der indikerer højere niveauer af generel svækkelse forbundet med tics.
3 uger
Motor Cortex Excitabilitet Normalisering - Højre Motor Tærskel
Tidsramme: 3 uger
Motorisk tærskel (MT) menes at være et mål for membranexcitabilitet i pyramidale neuroner. MT er defineret som den minimale magnetiske flux, der er nødvendig for at fremkalde et tærskel-EMG-respons (50 µV i peak-to-peak-amplitude) i en hvilende målmuskel i 5 ud af 10 forsøg med enkeltpuls-TMS administreret til den kontralaterale primære motoriske cortex. MT for både højre og venstre hånd bestemmes, og den laveste bruges til at vælge intensiteten for rTMS.
3 uger
Antal patienter med "meget forbedret eller meget forbedret" på klinisk global indtryksforbedringsskala (CGI)
Tidsramme: 3 uger
CGI-I er en kliniker-vurderet vægt, der har været brugt i kliniske forsøg i over 25 år. Klinikere vurderer patientens forbedring sammenlignet med baseline. Efter konvention, 4 = Ingen ændring; score på 5, 6 og 7 bevæger sig i retning af forværring; score på 3, 2 og 1 svarer til henholdsvis "Minimal Forbedring", "Meget Forbedret" eller "Meget Forbedret". CGI-I-vurderinger på "meget" eller "meget forbedret" efter behandling bruges til at identificere behandlingsrespondere.
3 uger
Motor Cortex Excitability Normalization-Left Motor Threshold
Tidsramme: 3 uger
Motorisk tærskel (MT) menes at være et mål for membranexcitabilitet i pyramidale neuroner. MT er defineret som den minimale magnetiske flux, der er nødvendig for at fremkalde et tærskel-EMG-respons (50 µV i peak-to-peak-amplitude) i en hvilende målmuskel i 5 ud af 10 forsøg med enkeltpuls-TMS administreret til den kontralaterale primære motoriske cortex. MT for både højre og venstre hånd bestemmes, og den laveste bruges til at vælge intensiteten for rTMS.
3 uger
Antal patienter med "forbedret eller minimalt forbedret" i klinisk global indtryksforbedringsskala (CGI)
Tidsramme: 3 uger
CGI-I er en kliniker-vurderet vægt, der har været brugt i kliniske forsøg i over 25 år. Klinikere vurderer patientens forbedring sammenlignet med baseline. Efter konvention, 4 = Ingen ændring; score på 5, 6 og 7 bevæger sig i retning af forværring; score på 3, 2 og 1 svarer til henholdsvis "Minimal Forbedring", "Meget Forbedret" eller "Meget Forbedret". CGI-I-vurderinger på "meget" eller "meget forbedret" efter behandling bruges til at identificere behandlingsrespondere.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Mantovani, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2007

Først opslået (Skøn)

14. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering (aktiv)

Abonner