- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00529308
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) für Personen mit Tourette-Syndrom (TMS)
Transkranielle Magnetstimulation für Personen mit Tourette-Syndrom
In dieser Studie wird die klinische Wirksamkeit einer repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) mit 1 Hz bewertet, die auf den ergänzenden motorischen Bereich (SMA) bei Patienten mit Tourette-Syndrom (TS) angewendet wird, die auf herkömmliche Therapien nicht vollständig angesprochen haben. Die Forscher werden TMS-Messungen der Erregbarkeit des motorischen Kortex sammeln, um zu testen, ob rTMS normale Werte der intrakortikalen Hemmung wiederherstellt, die bei TS als mangelhaft befunden wurden. Die Prüfärzte werden neuropsychologische Tests durchführen, um zu zeigen, dass eine SMA-gerichtete rTMS ohne signifikante Beeinträchtigungen der kognitiven oder motorischen Funktion sicher verabreicht werden kann. Die Ermittler vermuten:
- Im Vergleich zu Scheinmedikamenten (Placebo) verbessert aktives rTMS die Symptome von TS, wie anhand der Yale Global Tic Severity Scale (Y-GTSS) und Clinical Global Impression (CGI) bewertet.
- Aktive (aber keine Schein-) rTMS normalisiert die Erregbarkeit des motorischen Kortex, was sich in einer erhöhten intrakortikalen Hemmung, motorischen Schwelle und kortikalen Ruhephase sowie in einer verringerten intrakortikalen Fazilitation im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung widerspiegelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie testet die Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei der Behandlung des Tourette-Syndroms (TS). Es untersucht auch Messungen der Gehirnfunktion, um die Gehirnbasis zu untersuchen, die TS zugrunde liegt.
Trotz großer Fortschritte in der Erforschung und Behandlung von TS erfahren Patienten häufig keine vollständige Remission durch Pharmakotherapie oder Verhaltenstherapie (Leckman 2002). rTMS ist ein nicht-invasives Verfahren, das das Gehirn mithilfe von Magnetfeldern stimuliert. Diese Pilotstudie berichtete, dass rTMS TS-Symptome reduzieren kann (Mantovani et al., 2006). Die bisherige Forschung ist zwar vielversprechend, weist jedoch mehrere Einschränkungen auf (z. B. relativ kleine Stichprobengrößen und fehlender Vergleich mit Schein [Placebo]).
Diese Studie befasst sich mit den Nachteilen früherer Arbeiten und wird Daten liefern, die helfen werden, festzustellen, ob rTMS für TS-Patienten nützlich sein kann, die gegen herkömmliche Therapien resistent sind. 25 ambulante Patienten mit TS, die auf herkömmliche Therapien nur teilweise angesprochen haben, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer aktiven niederfrequenten (1 Hz) rTMS oder einer Scheinstimulation (Placebo) zugewiesen. Die aktive oder Scheinstimulation wird drei Wochen lang täglich auf den ergänzenden motorischen Bereich (SMA) angewendet. Wenn rTMS zu einer laufenden Pharmakotherapie hinzugefügt wird, müssen die Dosen vor Studienbeginn vier Wochen lang stabil gewesen sein. Die SMA wurde aufgrund ihrer Verbindungen mit Gehirnbereichen ausgewählt, die an TS beteiligt sind. Pilotarbeiten zeigen, dass die Stimulation von SMA mit niederfrequenter rTMS bei TS-Patienten von Vorteil ist. Niederfrequenz-rTMS hat den zusätzlichen Vorteil eines besseren Sicherheitsprofils (d. h. kein Anfallsrisiko) als Hochfrequenz-rTMS.
Bewertungsskalen für Symptomveränderungen werden zu Studienbeginn, während des rTMS-Kurses und am Ende der dreiwöchigen Behandlung erhalten. Den Patienten wird dann eine Open-Label-Crossover-Phase für weitere drei Wochen täglicher aktiver rTMS-Behandlung angeboten. Patienten, die die Remissionskriterien in einer der Phasen oder die Ansprechkriterien nach der Cross-Over-Phase erfüllen, werden die routinemäßige klinische Behandlung unter der Aufsicht ihres behandelnden Psychiaters fortsetzen und nach 1, 3 und 6 Monaten zur Beurteilung erneut eingeladen, um die Dauer des Nutzens zu bestimmen .
Es wurde berichtet, dass die Erregbarkeit des motorischen Kortex bei TS abnormal ist und mit einer Dysfunktion der motorischen Bahnen zusammenhängen kann. Wir werden Messungen der Erregbarkeit des motorischen Kortex (mit Single- und Paired-Puls-TMS) zu Studienbeginn und nach jeder Phase erfassen, um zu untersuchen, ob Änderungen dieser Messungen mit einer klinischen Verbesserung korrelieren können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose des Tourette-Syndroms, bestätigt durch die DSM-IV-TR-Kriterien
- Verbleibende TS-Symptome, definiert als Gesamt-Y-GTSS-Gesamtwert für motorische Tics oder phonische Tics > 20, trotz Behandlung mit einer angemessenen Medikamentenstudie (definiert als Nichtansprechen auf eine Studie mit häufig verwendeten Medikamenten für TS wie Clonidin, Guanfacin , oder neuroleptische Medikamente, verabreicht in der empfohlenen Dosierung und Dauer, basierend auf dem Urteil des Arztes)
- Anhaltend hohe Tic-Schwere über 4 Monate trotz Bemühungen, die Tics mit Medikamenten zu kontrollieren, oder das Vorhandensein selbstverletzender Tics
- Dauer der Indexepisode von mindestens einem Jahr
- Personen, die Medikamente der Klasse und Dosis für die oben beschriebene angegebene Dauer nicht vertragen, werden ebenfalls eingeschlossen
- Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, müssen einen Monat vor der Aufnahme die gleiche(n) stabile(n) Dosis(en) erhalten und bereit sein, die gleiche(n) Dosis(en) während der gesamten Dauer der Studie fortzusetzen
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen eine schwere depressive Störung (aktuell) mittlerer oder schwerer Intensität (CGI ≥ 4), eine bipolare Störung (lebenslang), eine psychotische Störung (lebenslang) oder eine Persönlichkeitsstörung der Achse II diagnostiziert wurde; mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres (außer Nikotin und Koffein); oder bei einem erheblichen akuten Suizidrisiko werden ausgeschlossen
Weitere Ausschlusskriterien sind die, die allen TMS-Protokollen gemeinsam sind:
- Personen mit einer klinisch definierten neurologischen Störung, mit einem erhöhten Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund, mit einer Vorgeschichte einer Behandlung mit TMS, Tiefenhirnstimulation für irgendeine Störung werden ausgeschlossen
- Patienten mit Herzschrittmachern, implantierten Medikamentenpumpen, intrakardialen Leitungen oder akuten, instabilen Herzerkrankungen mit intrakraniellen Implantaten (z. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können, sind ausgeschlossen
- Aktuelle Einnahme von Prüfpräparaten, Medikamenten mit prokonvulsiver Wirkung wie Bupropion, Maprotilin, trizyklische Antidepressiva, Clomipramin, klassische Antipsychotika und tägliche Einnahme von Medikamenten mit bekannter Hemmwirkung auf kortikale Erregbarkeit (z. B. Antikonvulsiva, stehende Dosen von Benzodiazepine, Sedativa/Hypnotika und atypische Antipsychotika) sind nicht erlaubt
- Bei Teilnahme an einer Psychotherapie müssen sich die Patienten mindestens drei Monate vor Aufnahme in die Studie in einer stabilen Behandlung befunden haben, ohne dass eine Änderung der Häufigkeit der therapeutischen Sitzungen oder des therapeutischen Schwerpunkts während der Dauer der TMS-Studie erwartet wird
- Schließlich werden auch aktuelle signifikante Laboranomalien, bekannte oder vermutete Schwangerschaften, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Geschlechtsverkehr keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden, ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktiv
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Magstim Rapid2 Stimulator mit Air Film Coil bei 110 % Motorschwelle bei 1 Hz für 30 Minuten.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein
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Magstim Rapid2 Stimulator mit Sham Air Film Coil bei 110 % Motorschwelle bei 1 Hz für 30 Minuten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Yale Globale Tic-Schweregradskala (Y-GTSS)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Y-GTSS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Tic-Schwere.
Motorische und phonetische Tics werden separat von 0 bis 5 auf mehreren Skalen bewertet, darunter Anzahl, Frequenz, Intensität, Komplexität und Interferenz.
Somit können motorische und phonische Tic-Scores von 0 bis 25 reichen; Der kombinierte Gesamt-Tic-Score reicht von 0 bis 50.
Es gibt auch einen Impairment-Score, der die Gesamtbelastung durch Tics bewertet.
Die Beeinträchtigungsskala ergibt eine einzelne Punktzahl von 0 bis 50, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Gesamtbeeinträchtigung im Zusammenhang mit Tics anzeigen.
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3 Wochen
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Normalisierung der motorischen Cortex-Erregbarkeit – rechte motorische Schwelle
Zeitfenster: 3 Wochen
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Es wird angenommen, dass die motorische Schwelle (MT) ein Maß für die Membranerregbarkeit in Pyramidenneuronen ist.
MT ist definiert als der minimale magnetische Fluss, der erforderlich ist, um eine Schwellen-EMG-Reaktion (50 µV in Spitze-zu-Spitze-Amplitude) in einem ruhenden Zielmuskel in 5 von 10 Studien mit Einzelimpuls-TMS auszulösen, die an den kontralateralen primären motorischen Kortex verabreicht wurden.
MT für die rechte und linke Hand werden bestimmt, und die niedrigste wird verwendet, um die Intensität für rTMS auszuwählen.
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3 Wochen
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Anzahl der Patienten mit „stark verbessert oder sehr stark verbessert“ auf der Clinical Global Impression-Improvement (CGI)-Skala
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die CGI-I ist eine von Ärzten bewertete Waage, die seit über 25 Jahren in klinischen Studien verwendet wird.
Kliniker bewerten die Patientenverbesserung im Vergleich zum Ausgangswert.
Vereinbarungsgemäß 4 = Keine Änderung; Werte von 5, 6 und 7 bewegen sich in Richtung einer Verschlechterung; Punktzahlen von 3, 2 und 1 entsprechen jeweils "minimale Verbesserung", "stark verbessert" oder "sehr stark verbessert".
CGI-I-Bewertungen von „stark“ oder „sehr stark verbessert“ nach der Behandlung werden verwendet, um Patienten zu identifizieren, die auf die Behandlung ansprachen.
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3 Wochen
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Normalisierung der motorischen Cortex-Erregbarkeit – linke motorische Schwelle
Zeitfenster: 3 Wochen
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Es wird angenommen, dass die motorische Schwelle (MT) ein Maß für die Membranerregbarkeit in Pyramidenneuronen ist.
MT ist definiert als der minimale magnetische Fluss, der erforderlich ist, um eine Schwellen-EMG-Reaktion (50 µV in Spitze-zu-Spitze-Amplitude) in einem ruhenden Zielmuskel in 5 von 10 Studien mit Einzelimpuls-TMS auszulösen, die an den kontralateralen primären motorischen Kortex verabreicht wurden.
MT für die rechte und linke Hand werden bestimmt, und die niedrigste wird verwendet, um die Intensität für rTMS auszuwählen.
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3 Wochen
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Anzahl der Patienten mit „Verbesserung oder minimale Verbesserung“ auf der Clinical Global Impression-Improvement (CGI)-Skala
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die CGI-I ist eine von Ärzten bewertete Waage, die seit über 25 Jahren in klinischen Studien verwendet wird.
Kliniker bewerten die Patientenverbesserung im Vergleich zum Ausgangswert.
Vereinbarungsgemäß 4 = Keine Änderung; Werte von 5, 6 und 7 bewegen sich in Richtung einer Verschlechterung; Punktzahlen von 3, 2 und 1 entsprechen jeweils "minimale Verbesserung", "stark verbessert" oder "sehr stark verbessert".
CGI-I-Bewertungen von „stark“ oder „sehr stark verbessert“ nach der Behandlung werden verwendet, um Patienten zu identifizieren, die auf die Behandlung ansprachen.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Mantovani, MD, New York State Psychiatric Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Neuroentwicklungsstörungen
- Tic-Störungen
- Syndrom
- Tourette Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 5480
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Klinische Studien zur Tourette Syndrom
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Xuanwu Hospital, BeijingNoch keine RekrutierungTourett syndromChina
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PfizerZurückgezogenTourett syndromVereinigte Staaten
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Psyadon PharmaAbgeschlossen
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ministry of Health, ItalyAbgeschlossenTourette Syndrom | Tourett syndrom | Tourette-Störung | Gilles-de-la-Tourette-SyndromItalien
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Bausch Health Americas, Inc.Zurückgezogen
-
The University of Western AustraliaSir Charles Gairdner Hospital; Perron Institute for Neurological and Translational...ZurückgezogenTourett syndromAustralien
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University of FloridaBristol-Myers SquibbBeendet
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Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAbgeschlossen
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China Medical University HospitalBened Biomedical Co., Ltd.AbgeschlossenTourett syndromTaiwan
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Shalvata Mental Health CenterUnbekanntZwangsstörung | Tourett syndromIsrael
Klinische Studien zur Transkranielle Magnetstimulation (aktiv)
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAbgeschlossen
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Centre for Addiction and Mental HealthRekrutierungTabakkonsumstörung | Nikotinabhängigkeit | Psychische StörungKanada
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Yanghua TianAnmeldung auf EinladungSchlaflosigkeit | Generalisierte Angststörung (GAD) | Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)China
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University Hospital, Clermont-FerrandNoch keine RekrutierungMigräne | rTMS-StimulationFrankreich
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Willem de HaanRekrutierungAlzheimer Erkrankung | Alzheimer-Krankheit, früher BeginnNiederlande
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Aalborg UniversityAbgeschlossenAerobic Übung | Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)Dänemark
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Wuhan UniversityAktiv, nicht rekrutierendFunktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) | Chronische Knöchelinstabilität, CAIChina
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Medical University of South CarolinaRekrutierungStreicheln | Schlaganfall-Folgen | Motivation | Apathie | Schlaganfall/Hirninfarkt | Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall (ischämisch oder hämorrhagisch) | AbuliaVereinigte Staaten
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University of ManchesterRekrutierungNachwirkungen von PES, die mit RTMs auf dem menschlichen Pharyngealmotorkortex vorkonditioniert sindGesunde Probanden (HS)Vereinigtes Königreich
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Second Xiangya Hospital of Central South UniversityNoch keine RekrutierungKognitive Beeinträchtigung | Depressive Störung, MajorChina