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Botox pour la prostatite chronique/syndrome de douleur pelvienne chronique (CP/CPPS)

21 mars 2019 mis à jour par: Dr. J. Curtis Nickel, Queen's University

Une étude pilote prospective pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du Botox™ pour le traitement des hommes atteints de prostatite chronique/syndrome de douleur pelvienne chronique

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection intraprostatique de Botox pour le traitement des hommes atteints de prostatite chronique non bactérienne/syndrome de douleur pelvienne chronique (CP/CPPS).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective ouverte examinant l'efficacité et l'innocuité du Botox intraprostatique. Les hommes avec un diagnostic clinique de prostatite chronique non bactérienne/CPPS seront traités avec du Botox™ intraprostatique et suivis pendant 12 semaines (analyses d'efficacité primaire) et 24 semaines (suivi à long terme) pour les répondeurs.

Il est proposé qu'un total de 40 hommes soient inscrits. Il y aura sept (7) visites cliniques de recherche et deux contacts téléphoniques : visite 1 (dépistage), visite 2 (ligne de base/traitement), visite 3 (évaluation de l'innocuité sur 2 semaines - contact clinique), visite 4 (évaluation de l'innocuité sur 4 semaines - contact téléphonique), visite 5 (efficacité/innocuité intermédiaires sur 6 semaines), visite 6 (évaluation du critère d'évaluation principal sur 12 semaines), visite 7 (suivi clinique sur 14 semaines), visite 8 (contact téléphonique sur 16 semaines) et visite 9 (fermeture de la clinique de 24 semaines).

Les mesures des résultats comprennent l'indice des symptômes de la prostatite chronique (CPSI 0-35), la douleur NRS (0-10), l'évaluation de la réponse globale (GRA) à 12 semaines. Innocuité à surveiller pendant l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Advanced Urological Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant a signé et daté le document de consentement éclairé approprié.
  2. Le participant doit être âgé de ≥ 18 ans.
  3. Le participant a eu un diagnostic clinique de prostatite chronique non bactérienne (syndrome de douleur pelvienne chronique) (CPPS) défini comme des symptômes d'inconfort ou de douleur dans la région périnéale ou pelvienne pendant au moins les 3 derniers mois sans signe d'infection bactérienne.
  4. Les participants doivent signaler les douleurs éjaculatoires et/ou l'inconfort périnéal.
  5. Les participants doivent ressentir une douleur ou un inconfort localisé au périnée ou à la prostate lors de l'examen physique.
  6. Les participants doivent avoir un score global supérieur ou égal à 15 sur l'indice des symptômes de la prostatite chronique des National Institutes of Health (NIH-CPSI).
  7. Le participant doit avoir> 8 sur le sous-score du domaine de la douleur du NIH-CPSI.
  8. Le participant doit avoir eu un traitement empirique avec 4 semaines de fluoroquinolone, et par la suite avoir échoué à l'antibiothérapie.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a des antécédents de cancer de la prostate, de la vessie ou de l'urètre.
  2. Le participant a une maladie intestinale inflammatoire (telle que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse, mais pas le syndrome du côlon irritable).
  3. Le participant a subi une radiothérapie pelvienne ou une chimiothérapie systémique.
  4. Le participant a subi une chimiothérapie intravésicale.
  5. Le participant a été traité pour une orchialgie unilatérale sans symptômes pelviens.
  6. Le participant a un rétrécissement urétral actuel et/ou des calculs vésicaux.
  7. Le participant a une maladie ou un trouble neurologique affectant la vessie.
  8. Le participant a une déficience neurologique ou un trouble psychiatrique empêchant sa compréhension du consentement et sa capacité à se conformer au protocole.
  9. Le participant a une infection urinaire documentée au cours des 3 derniers mois.
  10. Le participant présente des signes de Gram négatif facultatif ou d'entérocoque avec une valeur ≥ 1000 UFC/ml dans l'urine du milieu du jet (VB2).
  11. Le participant a déjà reçu une injection intraprostatique de Botox.
  12. Participant actuellement inscrit à une étude expérimentale.
  13. Participant intéressé par la fécondité future/la paternité d'enfants.
  14. Participant avec rétention urinaire (PVR >200cc).
  15. Participant ayant subi une chirurgie de la prostate au cours des 3 derniers mois.
  16. Participant ayant subi un traitement chirurgical mini-invasif pour l'HBP.
  17. Participant avec une cystostomie ou une néphrostomie.
  18. Participant avec des implants péniens ou de sphincter urinaire.
  19. Participant ayant déjà subi une chirurgie rectale, une maladie rectale actuelle ou des troubles inflammatoires péri-rectaux à l'exception d'une hémorroïdectomie.
  20. Participant avec PSA> 10 ng / ml (plage PSA 4-10, biopsie à la discrétion de l'IP (ajournement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Botox
Botox 300 UI
300 unités
Autres noms:
  • Toxine botulique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GRA
Délai: 12 semaines
À 12 semaines, il n'y avait pas de répondeurs GRA. Étude arrêtée pour futilité.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J. Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2007

Première publication (Estimation)

14 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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