- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00529386
Botox pour la prostatite chronique/syndrome de douleur pelvienne chronique (CP/CPPS)
Une étude pilote prospective pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du Botox™ pour le traitement des hommes atteints de prostatite chronique/syndrome de douleur pelvienne chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective ouverte examinant l'efficacité et l'innocuité du Botox intraprostatique. Les hommes avec un diagnostic clinique de prostatite chronique non bactérienne/CPPS seront traités avec du Botox™ intraprostatique et suivis pendant 12 semaines (analyses d'efficacité primaire) et 24 semaines (suivi à long terme) pour les répondeurs.
Il est proposé qu'un total de 40 hommes soient inscrits. Il y aura sept (7) visites cliniques de recherche et deux contacts téléphoniques : visite 1 (dépistage), visite 2 (ligne de base/traitement), visite 3 (évaluation de l'innocuité sur 2 semaines - contact clinique), visite 4 (évaluation de l'innocuité sur 4 semaines - contact téléphonique), visite 5 (efficacité/innocuité intermédiaires sur 6 semaines), visite 6 (évaluation du critère d'évaluation principal sur 12 semaines), visite 7 (suivi clinique sur 14 semaines), visite 8 (contact téléphonique sur 16 semaines) et visite 9 (fermeture de la clinique de 24 semaines).
Les mesures des résultats comprennent l'indice des symptômes de la prostatite chronique (CPSI 0-35), la douleur NRS (0-10), l'évaluation de la réponse globale (GRA) à 12 semaines. Innocuité à surveiller pendant l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Centre for Advanced Urological Research
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a signé et daté le document de consentement éclairé approprié.
- Le participant doit être âgé de ≥ 18 ans.
- Le participant a eu un diagnostic clinique de prostatite chronique non bactérienne (syndrome de douleur pelvienne chronique) (CPPS) défini comme des symptômes d'inconfort ou de douleur dans la région périnéale ou pelvienne pendant au moins les 3 derniers mois sans signe d'infection bactérienne.
- Les participants doivent signaler les douleurs éjaculatoires et/ou l'inconfort périnéal.
- Les participants doivent ressentir une douleur ou un inconfort localisé au périnée ou à la prostate lors de l'examen physique.
- Les participants doivent avoir un score global supérieur ou égal à 15 sur l'indice des symptômes de la prostatite chronique des National Institutes of Health (NIH-CPSI).
- Le participant doit avoir> 8 sur le sous-score du domaine de la douleur du NIH-CPSI.
- Le participant doit avoir eu un traitement empirique avec 4 semaines de fluoroquinolone, et par la suite avoir échoué à l'antibiothérapie.
Critère d'exclusion:
- Le participant a des antécédents de cancer de la prostate, de la vessie ou de l'urètre.
- Le participant a une maladie intestinale inflammatoire (telle que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse, mais pas le syndrome du côlon irritable).
- Le participant a subi une radiothérapie pelvienne ou une chimiothérapie systémique.
- Le participant a subi une chimiothérapie intravésicale.
- Le participant a été traité pour une orchialgie unilatérale sans symptômes pelviens.
- Le participant a un rétrécissement urétral actuel et/ou des calculs vésicaux.
- Le participant a une maladie ou un trouble neurologique affectant la vessie.
- Le participant a une déficience neurologique ou un trouble psychiatrique empêchant sa compréhension du consentement et sa capacité à se conformer au protocole.
- Le participant a une infection urinaire documentée au cours des 3 derniers mois.
- Le participant présente des signes de Gram négatif facultatif ou d'entérocoque avec une valeur ≥ 1000 UFC/ml dans l'urine du milieu du jet (VB2).
- Le participant a déjà reçu une injection intraprostatique de Botox.
- Participant actuellement inscrit à une étude expérimentale.
- Participant intéressé par la fécondité future/la paternité d'enfants.
- Participant avec rétention urinaire (PVR >200cc).
- Participant ayant subi une chirurgie de la prostate au cours des 3 derniers mois.
- Participant ayant subi un traitement chirurgical mini-invasif pour l'HBP.
- Participant avec une cystostomie ou une néphrostomie.
- Participant avec des implants péniens ou de sphincter urinaire.
- Participant ayant déjà subi une chirurgie rectale, une maladie rectale actuelle ou des troubles inflammatoires péri-rectaux à l'exception d'une hémorroïdectomie.
- Participant avec PSA> 10 ng / ml (plage PSA 4-10, biopsie à la discrétion de l'IP (ajournement).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Botox
Botox 300 UI
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300 unités
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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GRA
Délai: 12 semaines
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À 12 semaines, il n'y avait pas de répondeurs GRA.
Étude arrêtée pour futilité.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BOTOX-CP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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