慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群に対するボトックス (CP/CPPS)
2019年3月21日 更新者：Dr. J. Curtis Nickel、Queen's University
慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群と診断された男性の治療に対するボトックス™の安全性と有効性を評価するための前向きパイロット研究
この研究の目的は、慢性非細菌性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群 (CP/CPPS) と診断された男性の治療に対するボトックスの前立腺内注射の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、前立腺内ボトックスの有効性と安全性を調べる前向き非盲検試験です。 慢性非細菌性前立腺炎/CPPS の臨床診断を受けた男性は、前立腺内 Botox™ で治療され、12 週間 (一次有効性分析) および反応者については 24 週間 (長期追跡) 追跡されます。
合計40人の男性が登録されることが提案されています。 7回の研究クリニック訪問と2回の電話連絡があります：訪問1（スクリーニング）、訪問2（ベースライン/治療）、訪問3（2週間の安全性評価 - クリニックへの連絡）、訪問4（4週間の安全性評価） - 電話連絡)、訪問 5 (6 週間の中間有効性/安全性)、訪問 6 (12 週間の主要エンドポイント評価)、訪問 7 (14 週間のクリニックフォローアップ)、訪問 8 (16 週間の電話連絡)、および訪問 9 (24 週間の診療所閉鎖)。
結果の測定には、慢性前立腺炎症状指数 (CPSI 0-35)、NRS 疼痛 (0-10)、12 週でのグローバル応答評価 (GRA) が含まれます。 試験中は安全性を監視する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3J7
- Centre for Advanced Urological Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 参加者は、適切なインフォームド コンセント文書に署名し、日付を記入しています。
- 参加者は 18 歳以上でなければなりません。
- -参加者は、少なくとも過去3か月間、会陰または骨盤領域の不快感または痛みの症状として定義される慢性非細菌性前立腺炎（慢性骨盤痛症候群）（CPPS）の臨床診断を受けており、細菌感染の証拠はありません。
- 参加者は、射精の痛みおよび/または会陰部の不快感を報告する必要があります。
- -参加者は、身体検査中に会陰または前立腺に局在する痛みまたは不快感を持っている必要があります。
- 参加者は、国立衛生研究所の慢性前立腺炎症状指数 (NIH-CPSI) で 15 以上の合計スコアを持っている必要があります。
- -参加者は、NIH-CPSI の疼痛領域サブスコアで > 8 を持っている必要があります。
- -参加者は、4週間のフルオロキノロンによる経験的治療を受け、その後抗生物質療法に失敗したに違いありません。
除外基準:
- -参加者は前立腺がん、膀胱がん、または尿道がんの病歴があります。
- -参加者は炎症性腸疾患（クローン病や潰瘍性大腸炎など、過敏性腸症候群ではない）を患っています。
- -参加者は骨盤放射線または全身化学療法を受けています。
- -参加者は膀胱内化学療法を受けています。
- -参加者は、骨盤症状のない片側の精巣痛の治療を受けています。
- -参加者は現在、尿道狭窄および/または膀胱結石を持っています。
- -参加者は、膀胱に影響を与える神経学的疾患または障害を持っています。
- -参加者は、同意の理解とプロトコルを遵守する能力を妨げる神経障害または精神障害を持っています。
- -参加者は、過去3か月以内に文書化されたUTIを持っています。
- -参加者は、通性グラム陰性菌または腸球菌の値が中間尿（VB2）で1000 CFU / ml以上の証拠を持っています。
- -参加者は以前にボトックスの前立腺内注射を受けました。
- -現在調査研究に登録している参加者。
- 将来の妊娠/父親の子供に関心のある参加者。
- -尿閉のある参加者（PVR> 200cc）。
- -過去3か月以内に前立腺手術を受けた参加者。
- -BPHの低侵襲外科療法を受けた参加者。
- -膀胱造瘻術または腎瘻術を受けた参加者。
- -陰茎または尿道括約筋インプラントの参加者。
- -以前の直腸手術、現在の直腸疾患、または痔核切除術を除く直腸周囲の炎症性障害のある参加者。
- -PSAが10 ng / mlを超える参加者（PSA範囲4〜10、PIの裁量で生検（延期）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ボトックス
ボトックス300IU
|
300台
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GRA
時間枠：12週間
|
12 週の時点で、GRA レスポンダーはいなかった。
無益のため、研究は中止されました。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月21日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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